Trecondi

Nazione: Unione Europea

Lingua: italiano

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Treosulfan

Commercializzato da:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Codice ATC:

L01AB02

INN (Nome Internazionale):

treosulfan

Gruppo terapeutico:

Agenti antineoplastici

Area terapeutica:

Trapianto di cellule staminali ematopoietiche

Indicazioni terapeutiche:

Treosulfan in combination with fludarabine is indicated as part of conditioning treatment prior to allogeneic haematopoietic stem cell transplantation (alloHSCT) in adult patients and in paediatric patients older than one month with malignant and non-malignant diseases.

Dettagli prodotto:

Revision: 4

Stato dell'autorizzazione:

autorizzato

Data dell'autorizzazione:

2019-06-20

Foglio illustrativo

30
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
31
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
TRECONDI 1
G POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
TRECONDI 5 G POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
treosulfan
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.

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
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos'è Trecondi e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di ricevere Trecondi
3.
Come usare Trecondi
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Trecondi
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS'È TRECONDI E A COSA SERVE
Trecondi contiene il principio attivo treosulfan, che appartiene a un
gruppo di medicinali chiamati
agenti alchilanti. Treosulfan è usato per preparare i pazienti al
trapianto di midollo osseo (trapianto di
cellule staminali ematopoietiche). Treosulfan distrugge le cellule del
midollo osseo e consente il
trapianto di nuove cellule del midollo osseo, portando alla produzione
di cellule del sangue sane.
Trecondi è usato come
TRATTAMENTO PRIMA DEL TRAPIANTO DI CELLULE STAMINALI DEL SANGUE
negli adulti
e negli adolescenti e bambini di età superiore a un mese affetti da
tumore e da malattie non tumorali.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI RICEVERE TRECONDI
TRECONDI NON DEVE ESSERLE SOMMINISTRATO

se è allergico a treosulfan,

se soffre di un’infezione non controllata attiva,

se soffre di una grave malattia del cuore, dei polmoni, del fegato o
dei reni,

se soffre di un disturbo ereditario della riparazione del DNA, una
malattia che riduce la capacità
di riparazione del DNA (che trasporta le informazioni genetiche),

se è o sospetta di essere in gravidanza.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Trecondi è un m

Scheda tecnica

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Trecondi 1 g polvere per soluzione per infusione
Trecondi 5 g polvere per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Trecondi 1 g polvere per soluzione per infusione
Un flaconcino di polvere contiene 1 g di treosulfan.
Trecondi 5 g polvere per soluzione per infusione
Un flaconcino di polvere contiene 5 g di treosulfan.
Dopo la ricostituzione secondo il paragrafo 6.6, 1 mL della soluzione
per infusione contiene 50 mg di
treosulfan.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione per infusione.
Polvere cristallina bianca.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Treosulfan in associazione con fludarabina è indicato nell’ambito
di un regime di condizionamento,
prima del trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche
(alloHSCT), in pazienti adulti e in
pazienti pediatrici di età superiore a un mese con patologie maligne
e non maligne.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La somministrazione di treosulfan deve essere eseguita sotto la
supervisione di un medico esperto nel
regime di condizionamento seguito da alloHSCT.
Posologia
_ _
_Adulti con patologia maligna _
_ _
Treosulfan è somministrato in associazione con fludarabina.
La dose e lo schema di somministrazione raccomandati sono i seguenti:
•
Treosulfan 10 g/m² di superficie corporea (BSA) al giorno, come
infusione endovenosa di due
ore somministrata in tre giorni consecutivi (giorno -4, -3, -2) prima
dell’infusione di cellule
staminali (giorno 0). La dose totale di treosulfan è 30 g/m²;
•
Fludarabina 30 mg/m² di BSA al giorno, come infusione endovenosa di
0,5 ore somministrata in
cinque giorni consecutivi (giorno -6, -5, -4, -3, -2) prima
dell’infusione di cellule staminali
(giorno 0). La dose totale di fludarabina è 150 mg/m²;
•
Treosulfan deve essere somministrato prima di fludarabina i giorni -4,
-3, -2 (regime FT
10
).
_Adulti con patologia non maligna _
_ _
Treosulfan è somministrato in associazione