TRAXOVICAL

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Acido clodronico

Commercializzato da:

SAVIO PHARMA ITALIA S.R.L.

Codice ATC:

M05BA02

INN (Nome Internazionale):

Acid clodronico

Confezione:

" 300 MG/10 ML SOLUZIONE PER INFUSIUONE " 6 FIALE; "100 MG/3,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE " 6 FIALE

Classe:

N

Area terapeutica:

Acido clodronico

Dettagli prodotto:

036219020 - 300 MG/10 ML SOLUZIONE PER INFUSIUONE 6 FIALE - Revocato; 036219018 - 100 MG/3,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE 6 FIALE - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

_Foglio illustrativo_
TRAXOVICAL “100 MG/ 3,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE”
Acido Clodronico
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaco che agisce sulla mineralizzazione ossea.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Prevenzione e trattamento dell’osteoporosi post-menopausale.
Osteolisi tumorale. Mieloma multiplo. Iperparatiroidismo primario.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o agli eccipienti.
Trattamenti concomitanti con altri bisfosfonati.
PRECAUZIONI PER L’USO
Poiché il farmaco è eliminato prevalentemente per via renale, si
consiglia cautela nel trattamento di
pazienti con insufficienza renale, particolarmente quando il farmaco
venga somministrato per via
endovenosa. In tali casi l’uso del clodronato andrà effettuato solo
dopo attenta valutazione del
rapporto rischio/beneficio e monitorando frequentemente gli indici di
funzionalità renale.
Durante il trattamento con clodronato deve essere mantenuto un
adeguato introito di liquidi.
Questo
è particolarmente importante quando la somministrazione di clodronato
avviene per via endovenosa
e in pazienti con ipercalcemia o insufficienza renale.
Prima e durante il trattamento deve essere monitorata la funzionalità
renale mediante i livelli di
creatinina, calcio e fosfato sierici.
Negli studi clinici si sono verificati aumenti asintomatici e
reversibili delle transaminasi, senza
modifiche degli altri test di funzionalità epatica. Si consiglia il
monitoraggio delle transaminasi
(vedi anche par. “Effetti indesiderati”).
Il clodronato deve essere usato con cautela nei pazienti con
insufficienza renale ( vedi par. “Dose,
modo e tempo di somministrazione”).
_La somministrazione endovenosa di dosi notevolmente superiori a
quelle raccomandate può_
_causare grave danno renale, specialmente se la velocità di infusione
è troppo alta._
L’osteonecrosi della mandibola e/o mascella, generalmente associata
ad estrazione dentale e/o ad
infezione locale (osteomielite inclusa), è stata riportata in
pazienti con cancro in trattamento con
regimi comprendenti i b

Scheda tecnica

“RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO ”
1.
DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA’ MEDICINALE
TRAXOVICAL “100 MG/ 3,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE”
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
TRAXOVICAL 100 MG/ 3,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE
Ogni fiala contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Acido clodronico (come disodio clodronato tetraidrato ) mg 100
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile per uso intramuscolare ed endovenoso
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Prevenzione e trattamento dell’osteoporosi postmenopausale.
Osteolisi tumorali. Mieloma multiplo, iperparatiroidismo primario.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il Clodronato è eliminato prevalentemente per via renale. Pertanto,
durante il trattamento con
Clodronato è necessario garantire un adeguato apporto di liquidi.
•
Bambini
La sicurezza e l’efficacia del farmaco in pazienti pediatrici non
sono state stabilite.
•
Anziani
Non ci sono particolari raccomandazioni di dosaggio del farmaco per
gli anziani. Gli studi
clinici effettuati hanno incluso pazienti con età superiore ai 65
anni e non sono stati riportati
eventi avversi specifici per questo gruppo di età.
_Prevenzione e trattamento dell’osteoporosi post-menopausale_
La posologia in funzione del quadro clinico e dei valori
mineralometrici può variare come di
seguito riportato.
Per via intramuscolare 100 mg ogni 7-14 giorni o per infusione
endovenosa 200 mg ogni 3-4
settimane per 1 anno o più a seconda delle condizioni del paziente.
_Osteolisi tumorali. Mieloma multiplo. Iperparatiroidismo primario_
Lo schema posologico deve essere considerato orientativo e può quindi
essere adattato alle
necessità del singolo paziente.
a)
Fase di attacco
200-300 mg/die in unica somministrazione per via endovenosa lenta per
3-8 giorni in relazione
all’andamento dei parametri clinici e di laboratorio (calcemia,
idrossiprolinuria ecc.).
b)
Fase di mantenimento
100 mg/die per via intramuscolare per 2-3 settimane.
Tali cicli possono essere ripetuti ad intervalli variabili a second