Traxidot 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Nazione: Danimarca

Lingua: danese

Fonte: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Principio attivo:

TRANEXAMSYRE

Commercializzato da:

NEOGEN N.V.

Codice ATC:

B02AA02

INN (Nome Internazionale):

Tranexamic acid

Dosaggio:

100 mg/ml

Forma farmaceutica:

injektionsvæske, opløsning

Data dell'autorizzazione:

2016-01-03

Scheda tecnica

17. MARTS 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TRAXIDOT, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
29615
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Traxidot
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Tranexamsyre 100 mg/ml.
Hver ml indeholder 100 mg tranexamsyre.
Hver ampul med 5 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 500 mg
tranexamsyre.
Hver ampul med 10 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 1000 mg
tranexamsyre.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning
Klar, farveløs opløsning med pH 6,5-8,0.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Forebyggelse og behandling af blødninger forårsaget af generel eller
lokal fibrinolyse hos
voksne og børn over 1 år.
Specifikke indikationer omfatter:

Blødning forårsaget af generel eller lokal fibrinolyse, f.eks.

Menoragi og metroragi

Gastrointestinal blødning

Hæmoragiske urinvejssygdomme i fortsættelse af prostatakirurgi eller
kirurgiske
indgreb i urinvejene

Øre-næse-halskirurgi (adenodektomi, tonsillektomi, tandudtrækning)

Gynækologisk operation eller fødselsrelaterede sygdomme
_dk_hum_55385_spc.doc_
_Side 1 af 8_

Thoraxkirurgi og abdominalkirurgi og andre større kirurgiske indgreb,
f.eks.
kardiovaskulær kirurgi

Kontrol af blødning forårsaget af administration af fibrinolytika.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Voksne
Medmindre andet er ordineret, anbefales følgende dosering:
1.
Standardbehandling ved lokal fibrinolyse:
0,5 g (1 ampul med 5 ml) til 1 g (1 ampul med 10 ml eller 2 ampuller
med 5 ml)
tranexamsyre som langsom intravenøs injektion (= 1 ml/min.) 2-3 gange
dagligt
2.
Standardbehandling ved generel fibrinolyse:
1 g (1 ampul med 10 ml eller 2 ampuller med 5 ml) tranexamsyre som
langsom
intravenøs injektion (= 1 ml/min.) hver 6.-8. time, svarende til 15
mg/kg.
Nedsat nyrefunktion
Tranexamsyre er kontraindiceret hos patienter med alvorligt nedsat
nyrefunktion pga.
risiko for akkumulering (se pkt. 4.3). Hos patienter med let til
moderat nedsat nyrefunktion
skal dosis neds