Tranxène 20 MB, omhulde tabletten 20 mg

Nazione: Paesi Bassi

Lingua: olandese

Fonte: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Principio attivo:

CLORAZEPAAT DIKALIUM 20 mg/stuk

Commercializzato da:

Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP AMSTERDAM

Codice ATC:

N05BA05

INN (Nome Internazionale):

CLORAZEPAAT DIKALIUM 20 mg/stuk

Forma farmaceutica:

Filmomhulde tablet

Composizione:

BASISCH GEBUTYLEERD METHACRYLAAT COPOLYMEER (E 1205) ; CASTOROLIE, GEHYDREERD ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; COPOLYMEER VAN METHACRYLAAT KALIUM-DIVINYLBENZEEN ; DIETHYLFTALAAT ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; KALIUMCARBONAAT 0-WATER (E 501) ; LACTOSE 0-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), BASISCH GEBUTYLEERD METHACRYLAAT COPOLYMEER ; CASTOROLIE, GEHYDREERD ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOLYMEER VAN METHACRYLAAT KALIUM-DIVINYLBENZEEN ; DIETHYLFTALAAT ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; KALIUMCARBONAAT 0-WATER ; LACTOSE 0-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Via di somministrazione:

Oraal gebruik

Area terapeutica:

Potassium Clorazepate

Dettagli prodotto:

Hulpstoffen: BASISCH GEBUTYLEERD METHACRYLAAT COPOLYMEER; CASTOROLIE, GEHYDREERD; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); COPOLYMEER VAN METHACRYLAAT KALIUM-DIVINYLBENZEEN; DIETHYLFTALAAT; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132); KALIUMCARBONAAT 0-WATER; LACTOSE 0-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Data dell'autorizzazione:

1900-01-01

Foglio illustrativo

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TRANXÈNE 20 MB, OMHULDE TABLETTEN 20 MG
dikaliumclorazepaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft
u nog vragen? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker.
−
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
−
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Tranxène 20 MB en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen.
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1. WAT IS TRANXÈNE 20 MB EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Tranxène 20 MB behoort tot een groep medicijnen bekend onder de naam
benzodiazepinen.
Benzodiazepinen verminderen angst en onrust, ontspannen de spieren en
bevorderen de slaap.
Tranxène 20 MB wordt gebruikt voor de behandeling van angst en
spanningsklachten. Het mag alleen
worden gebruikt als uw klachten u ernstig belemmeren of als u in hoge
mate onder uw klachten lijdt.
2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
−
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6
van deze bijsluiter.
−
U bent overgevoelig voor benzodiazepinen.
−
U lijdt aan een bepaalde vorm van spierzwakte (myasthenia gravis).
−
U heeft last van een ernstig verminderde werking van de ademhaling.
−
U heeft tijdens het slapen perioden waarbij u gedurende een korte tijd
niet ademhaalt (slaapapneu
syndroom).
−
U lijdt aan een ernstig ve

Scheda tecnica

1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tranxène 20 MB, omhulde tabletten 20 mg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Tranxène 20 MB tabletten bevatten 20 mg dikaliumclorazepaat als
werkzame stof.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Omhulde tablet.
De tablet heeft 3 breukgleuven. Elk deel (¼ tablet) heeft een sterkte
van 5 mg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van pathologische angst en spanning.
Tranxène dient slechts gebruikt te worden als de aandoening ernstig
is, invaliderend is of indien de
patiënt als gevolg van de stoornis extreem lijdt.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Angst _
De duur van de behandeling dient zo kort mogelijk te zijn. De patiënt
moet regelmatig opnieuw
worden onderzocht om de noodzaak tot verder handelen vast te stellen,
vooral als de patiënt vrij van
symptomen is. De totale behandelingsduur dient niet langer te zijn dan
8-12 weken, inclusief de
periode van geleidelijk verminderen.
In bepaalde situaties kan een verlenging van de behandeling
noodzakelijk zijn, maar dit dient slechts
plaats te vinden na herbeoordeling van de toestand van de patiënt
door een specialist op dit gebied.
De behandeling dient te worden gestart met een zo laag mogelijke
dosis. De optimale dosis dient
individueel te worden vastgesteld aan de hand van de ernst van de
symptomen en de reactie van de
patiënt. De maximale dosis dient niet te worden overschreden.
Volwassenen
Gewoonlijk 15 mg per etmaal, verdeeld over drie giften van 5 mg.
Zonodig kan de dosering variëren tussen 10 mg en 80 mg per etmaal,
afhankelijk van de ernst van de
aandoening en de reactie van de patiënt.
Speciale patiëntengroepen
Ouderen
Bij bejaarde patiënten is het van belang een lage aanvangsdosering te
kiezen, bijvoorbeeld 5 mg (¼
tablet) per etmaal, in te nemen ’s avonds voor het slapen gaan.
Indien verhogen van de dosering
gewenst is, dient dit geleidelijk en in overeenstemming met de reactie
van de patiënt plaats te vinden.
Patiënten m