Tranexamsäure Eberth 100 mg/ml Injektionslösung

Nazione: Germania

Lingua: tedesco

Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Principio attivo:

Tranexamsäure

Commercializzato da:

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH (4238106)

INN (Nome Internazionale):

Tranexamic acid

Forma farmaceutica:

Injektionslösung

Composizione:

Teil 1 - Injektionslösung; Tranexamsäure (04218) 100 Milligramm

Via di somministrazione:

intravenöse Anwendung

Stato dell'autorizzazione:

verlängert

Data dell'autorizzazione:

2016-12-13

Foglio illustrativo

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1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
TRANEXAMSÄURE Eberth 100 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Tranexamsäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Tranexamsäure Eberth 100 mg/ml Injektionslösung und wofür
wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Tranexamsäure Eberth 100 mg/ml
Injektionslösung beachten?
3.
Wie ist Tranexamsäure Eberth 100 mg/ml Injektionslösung anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tranexamsäure Eberth 100 mg/ml Injektionslösung
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST TRANEXAMSÄURE EBERTH 100 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG UND
WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Tranexamsäure Eberth 100 mg/ml Injektionslösung enthält
Tranexamsäure, die zu einer
Arzneimittelgruppe gehört, die man Antihämorrhagika bzw.
Antifibrinolytika (Mittel zur
Blutstillung) nennt.
Tranexamsäure Eberth 100 mg/ml Injektionslösung wird bei Erwachsenen
und Kindern über 1 Jahr
zur Vorbeugung und Behandlung von Blutungen angewendet, die durch
einen die Blutgerinnung
hemmenden Prozess, genannt Fibrinolyse, verursacht werden.
Die Anwendungsgebiete sind u. a.:
•
Starke Monatsblutungen bei Frauen
•
Blutungen im Magen-Darm-Bereich
•
Blutungen bei Harnwegserkrankungen, nach Prostataoperationen oder
Operationen am
Harntrakt
•
Operationen an Ohren, Nase oder Rachen
•
Operationen am Herzen, im Bauchraum oder gynäkologische Ei

Scheda tecnica

spcde_Tran-E_100mg-ml_Injl_v2-0
1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
FÜR
TRANEXAMSÄURE EBERTH 100 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tranexamsäure Eberth 100 mg/ml Injektionslösung
500 mg/5 ml
1000 mg/10 ml
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml enthält 100 mg Tranexamsäure.
Jede Ampulle mit 5 ml enthält 500 mg Tranexamsäure.
Jede Ampulle mit 10 ml enthält 1000 mg Tranexamsäure.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung zur intravenösen Verabreichung
Klare, farblose Lösung mit einem pH-Wert von 6,5–8,0.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ANWENDUNGSGEBIETE
Prophylaxe und Behandlung von Blutungen aufgrund einer generalisierten
oder lokalen
Fibrinolyse bei Erwachsenen und
Kindern ab 1 Jahr.
Zu den spezifischen Anwendungsgebieten gehören:
-
Blutungen aufgrund einer generalisierten oder lokalen Fibrinolyse wie
z. B.:
-
Menorrhagie und Metrorrhagie,
-
Gastrointestinale Blutungen,
-
Hämorrhagische Störungen der Harnwege, nach Prostataoperationen oder
chirurgischen Eingriffen am Harntrakt,
-
Hals-, Nasen-, Ohrenoperationen (Adenotomie, Tonsillektomie,
Zahnextraktionen),
-
Gynäkologische Operationen oder Beschwerden in der Geburtshilfe,
-
Thorakale und abdominelle Operationen sowie andere große chirurgische
Eingriffe
wie z. B. kardiovaskuläre Operationen,
-
Management von Blutungen aufgrund einer Behandlung mit einem
Fibrinolytikum.
4.2.
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
spcde_Tran-E_100mg-ml_Injl_v2-0
2
_Erwachsene_
Soweit nicht anders verordnet werden folgende Dosierungen empfohlen:
1.
Standardbehandlung einer lokalen Fibrinolyse:
0,5 g (1 Ampulle mit 5 ml) bis 1 g (1 Ampulle mit 10 ml oder 2
Ampullen mit 5 ml)
Tranexamsäure als langsame intravenöse Injektion (= 1 ml/Minute)
zwei- bis dreimal
täglich
2.
Standardbehandlung einer generalisierten Fibrinolyse:
1 g (1 Ampulle mit 10 ml oder 2 Ampullen mit 5 ml) Tranexamsäure als
langsame
intravenöse Injektion (= 1 ml/Minute) alle 6