Tranexamic acid Accord 100 mg/ml Injektionsvätska, lösning

Nazione: Svezia

Lingua: svedese

Fonte: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Principio attivo:

tranexamsyra

Commercializzato da:

Accord Healthcare B.V.

Codice ATC:

B02AA02

INN (Nome Internazionale):

tranexamic acid

Dosaggio:

100 mg/ml

Forma farmaceutica:

Injektionsvätska, lösning

Composizione:

tranexamsyra 100 mg Aktiv substans

Tipo di ricetta:

Receptbelagt

Dettagli prodotto:

Förpacknings: Ampull, 5 x 5 ml; Ampull, 10 x 5 ml; Ampull, 10 x 10 ml; Ampull, 5 x 10 ml; Ampull, 1 x 10 ml; Ampull, 1 x 5 ml

Stato dell'autorizzazione:

Godkänd

Data dell'autorizzazione:

2017-01-20

Foglio illustrativo

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
TRANEXAMIC ACID ACCORD 100 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
tranexamsyra
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även biverkningar som
inte nämns i denna information.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Tranexamic acid Accord är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du ges Tranexamic acid Accord
3.
Hur du tar Tranexamic acid Accord
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Tranexamic acid Accord ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TRANEXAMIC ACID ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Tranexamic acid Accord innehåller tranexamsyra, som tillhör en grupp
läkemedel som kallas
hemostatika, fibrinolyshämmande medel (blödningsstillande
läkemedel).
Tranexamic acid Accord används hos vuxna och barn över 1 år för
att förebygga och behandla
blödningar på grund av fibrinolys, vilket innebär att blodet har
svårt att koagulera.
Specifika användningsområden inkluderar:
-
Kraftiga menstruationer hos kvinnor
-
Blödning i mage/tarm
-
Blödningar i urinvägarna efter prostataoperation eller kirurgiska
ingrepp som påverkar
urinvägarna
-
Öron-, näsa- och halsoperation
-
Hjärt-, bukoperation eller gynekologisk operation
-
Blödning efter att du har behandlats med ett annat
blodproppshämmande läkemedel
Tranexamsyra som finns i Tranexamic acid Accord kan också vara
godkänd för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare,
apotekspersonal eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU GES TRANEXAMIC ACID ACCORD
DU SKA INTE GES TRANEXAMIC ACID ACCORD:
-
om du är allergisk mot tran

Scheda tecnica

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Tranexamic acid Accord 100 mg/ml injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Den aktiva substansen är tranexamsyra.
Varje 5 ml lösning innehåller 500 mg tranexamsyra.
Varje 10 ml lösning innehåller 1 000 mg tranexamsyra.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning
En klar, färglös lösning, fri från synliga partiklar.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Prevention och behandling av blödningar orsakade av generell eller
lokal fibrinolys hos vuxna och
barn över 1 år.
Specifika indikationer inkluderar:

Blödning orsakad av generell eller lokal fibrinolys, t.ex.:

Menorragi och metrorragi

Gastrointestinal blödning

Blödningstillstånd i urinvägarna i samband med prostataoperation
eller kirurgiska ingrepp
som påverkar urinvägarna

Öron-, näs-, halsoperation (adenoidektomi, tonsillektomi och
tandextraktion)

Gynekologisk operation eller sjukdomstillstånd med obstetriskt
ursprung

Torax- och bukoperation samt andra större kirurgiska ingrepp i t.ex.
hjärta/kärl

Hantering av blödning orsakad av administrering av ett fibrinolytiskt
medel.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Vuxna_
Såvida inte annat förskrivs rekommenderas följande doser:
1. Standardbehandling av lokal fibrinolys:
0,5 g (1 ampull à 5 ml) till 1 g (1 ampull à 10 ml eller 2 ampuller
à 5 ml) tranexamsyra genom
långsam intravenös injektion (= 1 ml/minut) 2-3 gånger dagligen.
2. Standardbehandling av generell fibrinolys:
1 g (1 ampull à 10 ml eller 2 ampuller à 5 ml) tranexamsyra genom
långsam intravenös injektion (=
1 ml/minut) var 6:e till 8:e timme, motsvarande 15 mg/kg kroppsvikt.
_Nedsatt njurfunktion_
Vid njursvikt som medför en risk för ackumulering är användning av
tranexamsyra kontraindicerad
hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.3). För
patienter med lätt till måttligt nedsatt
njurfunktion ska dosen av