Tramvetol 50 mg/ml Injektionslösung für Hunde

Nazione: Austria

Lingua: tedesco

Fonte: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Principio attivo:

TRAMADOLHYDROCHLORID

Commercializzato da:

Virbac SA

Codice ATC:

QN02AX02

INN (Nome Internazionale):

tramadol

Tipo di ricetta:

Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte

Dettagli prodotto:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Data dell'autorizzazione:

2019-10-10

Foglio illustrativo

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION
Tramvetol 50 mg/ml Injektionslösung für Hunde
1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES
HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
VIRBAC
1
ére
avenue 2065 m LID
06516 CARROS
FRANKREICH
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Labiana Life Sciences S.A.
Venus 26
08228 TERRASSA (BARCELONA)
SPANIEN
2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Tramvetol 50 mg/ml Injektionslösung für Hunde
Tramadolhydrochlorid
3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jeder ml enthält:
Wirkstoff:
Tramadolhydrochlorid 50 mg (entsprechend 43,9 mg Tramadol)
Klare und farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.
4. ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur Linderung von leichten postoperativen Schmerzen.
5. GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder einem
der sonstigen Bestandteile.
Nicht zusammen mit trizyklischen Antidepressiva,
Monoaminoxidase-Hemmern und
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern anwenden.
Nicht anwenden bei Tieren mit Epilepsie.
6. NEBENWIRKUNGEN
Bei Hunden wurde nach der Verabreichung des Tierarzneimittels
gelegentlich Übelkeit
und Erbrechen beobachtet. In seltenen Fällen kann es zu
Überempfindlichkeitsreaktionen
kommen.
Falls
eine
Überempfindlichkeitsreaktion
auftritt,
ist
die
Behandlung
abzubrechen.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen
definiert:
- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen
Nebenwirkungen)
- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten
Tieren)
- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten
Tieren)
-
Sehr
selten
(weniger
als
1
von
10.000
behandelten
Tieren,
einschließlich
Einzelfallberichte).
Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der
Packungsbeilage
aufgeführt
sind,
bei
Ihrem
Tier
feststellen,
oder
falls
Sie
vermuten,
dass
das
Tierar

Scheda tecnica

FACHINFORMATION
IN
FORM
DER
ZUSAMMENFASSUNG
DER
MERKMALE
DES
TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS:
Tramvetol 50 mg/ml Injektionslösung für Hunde
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG:
Jeder Milliliter enthält:
WIRKSTOFF(E):
Tramadol (als Hydrochlorid)
43,9 mg
Entsprechend 50 mg Tramadolhydrochlorid
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt
6.1
3.
DARREICHUNGSFORM:
Injektionslösung.
Klare und farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.
4.
KLINISCHE ANGABEN:
4.1
Zieltierart(en):
Hund
4.2
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Zur Linderung von leichten postoperativen Schmerzen.
4.3
Gegenanzeigen:
Nicht
anwenden
bei
bekannter
Überempfindlichkeit
gegenüber
dem
Wirkstoffoder einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht zusammen mit trizyklischen Antidepressiva,
Monoaminoxidase-Hemmern
und Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern anwenden.
Nicht anwenden bei Tieren mit Epilepsie.
4.4
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Die analgetische Wirkung von Tramadolhydrochlorid kann variieren. Dies
wird
auf individuelle Unterschiede in der Metabolisierung des Wirkstoffes
zum primär
aktiven Metaboliten O-Desmethyltramadol zurückgeführt. Bei einigen
Hunden
(„non-responder“)
kann
dies
zu
einem
Versagen
der
analgetischen
Eigenschaften des Tierarzneimittels führen. Bei chronischen Schmerzen
sollte
eine
multimodale
Analgesie
in
Betracht
gezogen
werden.
Hunde
sollten
regelmäßig von einem Tierarzt überwacht werden, damit eine
ausreichende
Schmerzlinderung gewährleistet ist.
4.5
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Bei Hunden mit Nieren- oder Leberinsuffizienz mit Vorsicht anwenden.
Bei
Hunden mit Leberinsuffizienz kann die Metabolisierung von Tramadol zum
aktiven
Metaboliten
vermindert
sein,
wodurch
die
Wirksamkeit
des
Tierarzneimittels abgeschwächt werden kann. Da einer der aktiven
Metaboliten
von Trama