Nazione: Slovacchia
Lingua: slovacco
Fonte: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Zentiva a.s., Slovensko
N02AX02
perorálne použitie
cps 10x50 mg (blis.PVC/Al); cps 20x50 mg (blis.PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
65 - ANALGETICA - ANODYNA
Tramadol
cps 20x50 mg (blis.PVC/Al); cps 10x50 mg (blis.PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2003-05-07
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/01965-ZME 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TRALGIT 50 mg kapsuly tramadólium-chlorid (tramadoli hydrochloridum) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je TRALGIT a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete TRALGIT 3. Ako užívať TRALGIT 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať TRALGIT 6. Obsah balenia a ďalšie informácie. 1. ČO JE TRALGIT A NA ČO SA POUŽÍVA Tramadol, liečivo kapsúl TRALGIT, je analgetikum (liek proti bolesti) triedy opioidov pôsobiace na centrálny nervový systém. Zmierňuje bolesť pôsobením na špecifické nervové bunky v mieche a mozgu. Kapsuly TRALGIT sa užívajú na tíšenie stredne silných až silných náhlych alebo dlhotrvajúcich bolestí a pri bolestivých vyšetrovacích alebo liečebných zákrokoch s relatívne malým rizikom vzniku psychickej a fyzickej závislosti. Nástup účinku je asi za 15 až 30 minút po podaní a trvá 6 až 8 hodín. Kapsuly TRALGIT sú určené dospelým a dospievajúcim od 12 rokov. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE TRALGIT NEUŽÍVAJTE TRALGIT ak ste alergický na tramadol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6); ak ste alergický na analgetiká morfí Leggi il documento completo
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/01965-ZME 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U _ _ _ _ 1. NÁZOV LIEKU TRALGIT 50 mg kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽEN IE LIEKU Jedna kapsula obsahuje 50 mg tramadólium-chloridu (tramadoli hydrochloridum). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Kapsula. Biele nepriehľadné kapsuly s bielym práškom vo vnútri. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liek je indikovaný na tíšenie stredne silných až silných náhlych alebo dlhotrvajúcich bolestí (neuralgia, reumatická bolesť, migréna, spinálne poškodenie, poúrazové stavy, po stomatochirurgických zákrokoch, vertebrogénne syndrómy, atď.), pri bolestivých vyšetrovacích alebo liečebných zákrokoch, pri pooperačných stavoch a bolesti pri malígnych ochoreniach. Kapsuly TRALGIT sú určené pre dospelých a dospievajúcich od 12 rokov. _ _ 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dávka sa má nastaviť individuálne a prispôsobiť intenzite bolesti a individuálnej odpovedi každého pacienta. Vo všeobecnosti sa má vybrať najnižšia účinná dávka analgetika. Celková denná dávka nemá presiahnuť 400 mg tramadólium-chloridu, s výnimkou špeciálnych klinických okolností. Presné dávkovanie určí lekár osobitne. Pri chronických bolestiach sa uprednostňuje dávkovanie podľa pevne stanoveného plánu. Pokiaľ lekár neurčí inak, platí nasledovné odporúčané dávkovanie: _Dospelí a_ _ _ _dospievajúci _ _od 12 rokov _ Dospelí a dospievajúci od 12 rokov zvyčajne užívajú 1 – 2 kapsuly (50 – 100 mg tramadólium- chloridu) v 4 – 6 hodinových intervaloch. V závislosti od intenzity a charakteru bolesti účinok pretrváva 4 – 8 hodín. Všeobecne sa má zvoliť najnižšia analgeticky účinná dávka. Maximálna jednotlivá dávka je 100 mg liečiva. S výnimkou výnimočných klinických prípadov sa maximálna denná dávka 400 mg tramadólium- chloridu nemá prekročiť. Schvál Leggi il documento completo