TRACTIVA 20MG Tableta

Nazione: Repubblica Ceca

Lingua: ceco

Fonte: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Principio attivo:

14774 ARIPIPRAZOL

Commercializzato da:

Exeltis Czech s.r.o., Praha Array

Codice ATC:

N05AX12

INN (Nome Internazionale):

14774 ARIPIPRAZOL

Dosaggio:

20MG

Forma farmaceutica:

Tableta

Via di somministrazione:

Perorální podání

Tipo di ricetta:

Rx Array

Area terapeutica:

ARIPIPRAZOL

Dettagli prodotto:

Kód SÚKL: 0263828 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263827 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263831 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263830 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263829 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stato dell'autorizzazione:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data dell'autorizzazione:

2023-06-01

Foglio illustrativo

1
Sp. zn. sukls137723/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
TRACTIVA 5 MG TABLETY
TRACTIVA 10 MG TABLETY
TRACTIVA 15 MG TABLETY
TRACTIVA 20 MG TABLETY
TRACTIVA 30 MG TABLETY
aripiprazol
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Tractiva a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tractiva
užívat
3.
Jak se přípravek Tractiva užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Tractiva uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK TRACTIVA A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Tractiva obsahuje léčivou látku aripiprazol a patří
do skupiny léků, které se označují jako
antipsychotika. Používá se k léčení dospělých a
dospívajících ve věku 15 let a starších, kteří mají
onemocnění charakterizované příznaky, jako jsou slyšení,
vidění a cítění věcí, které nejsou skutečné,
podezřívavost, bludy, nesouvislá řeč, poruchy chování a
emoční oploštění. Lidé s těmito obtížemi se
mohou také cítit depresivní, provinilí, úzkostní nebo
nervózní.
Přípravek Tractiva se užívá k léčbě dospělých a
dospívajících ve věku 13 let a starších, kteří mají
onemocnění, jehož příznaky jsou poci

Scheda tecnica

1
Sp. zn. sukls44728/2022, sukls44729/2022, sukls44730/2022,
sukls44731/2022, sukls44733/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Tractiva 5 mg tablety
Tractiva 10 mg tablety
Tractiva 15 mg tablety
Tractiva 20 mg tablety
Tractiva 30 mg tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Tractiva 5 mg tablety
Jedna tableta obsahuje 5 mg aripiprazolu.
Pomocná látka se známým účinkem
53 mg laktózy v 1 tabletě.
Tractiva 10 mg tablety
Jedna tableta obsahuje 10 mg aripiprazolu.
Pomocná látka se známým účinkem:
107 mg laktózy v 1 tabletě.
Tractiva 15 mg tablety
Jedna tableta obsahuje 15 mg aripiprazolu.
Pomocná látka se známým účinkem:
160 mg laktózy v 1 tabletě.
Tractiva 20 mg tablety
Jedna tableta obsahuje 20 mg aripiprazolu.
Pomocná látka se známým účinkem:
214 mg laktózy v 1 tabletě.
Tractiva 30 mg tablety
Jedna tableta obsahuje 30 mg aripiprazolu.
Pomocná látka se známým účinkem:
321 mg laktózy v 1 tabletě.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tableta
Tractiva 5 mg tablety:
Kulaté, ploché, světle růžové tablety (s průměrem 5,3 mm).
Tractiva 10 mg tablety:
Kulaté, bikonvexní, světle růžové tablety (s průměrem 7 mm).
Tractiva 15 mg tablety:
Kulaté, bikonvexní, světle růžové tablety (s průměrem 8 mm) s
půlicí rýhou na jedné straně.
2
Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety.
Tractiva 20 mg tablety:
Kulaté, ploché, světle růžové tablety (s průměrem 9 mm), na
jedné straně vyraženo „20“ a s půlicí rýhou
na druhé straně.
Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety.
Tractiva 30 mg tablety:
Kulaté, bikonvexní, světle růžové tablety (s průměrem 9,5 mm).
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Tractiva je indikována k léčbě schizofrenie u dospělých a
dospívajících ve věku 15 let a starších.
Tractiva je indikována k léčbě středně těžkých až těžkých
manických epizod u bipolární poruchy I a
k prevenci nové manické epizody u dospělých, u kt