Trabectedine Teva 0.25 mg inf. opl. (pdr., conc.) i.v. flac.

Nazione: Belgio

Lingua: olandese

Fonte: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Principio attivo:

Trabectedine 0,25 mg

Commercializzato da:

Teva B.V.

Codice ATC:

L01CX01

INN (Nome Internazionale):

Trabectedin

Dosaggio:

0,25 mg

Forma farmaceutica:

Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Composizione:

Trabectedine 0.25 mg

Via di somministrazione:

Intraveneus gebruik

Area terapeutica:

Trabectedin

Dettagli prodotto:

CTI-code: 596044-01 - De grootte van de verpakking: 0.25 mg - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Stato dell'autorizzazione:

Gecommercialiseerd: Ja

Data dell'autorizzazione:

2022-02-09

Foglio illustrativo

TrabectedineTeva-BSN-AfslREG-jan22.docx
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TRABECTEDINE TEVA 0,25 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE
TRABECTEDINE TEVA 1 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE
trabectedine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Trabectedine Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS TRABECTEDINE TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL
GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel bevat de werkzame stof trabectedine. Dit geneesmiddel
is een geneesmiddel tegen
kanker dat voorkomt dat de tumorcellen zich vermeerderen.
Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij de behandeling van patiënten met
gevorderd weke delen sarcoom,
in die gevallen waarbij eerdere geneesmiddelen geen succes hebben
gehad of bij patiënten bij wie het
gebruik van andere geneesmiddelen niet geschikt is. Weke delen sarcoom
is een kwaadaardige ziekte
die ergens in de weke delen begint, zoals in de spieren, in vet of in
ander weefsel (bijvoorbeeld in
kraakbeen of bloedvaten).
Dit geneesmiddel in combinatie met gepegyleerd liposomaal doxorubicine
(PLD: een ander
geneesmiddel tegen kanker) wordt gebruikt voor de behandeling van
patiënten met eierstokkanker die
teruggekomen is na ten minste 1 eerdere behandeling en gevoelig is
voor anti-kankergeneesmiddelen
die platina bevatten.
2. WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER M

Scheda tecnica

Samenvatting van de kenmerken van het product -
{509D8D7F-0000-CC36-BF99-
77F2D3C73077}_BPRHealth_0.file
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Trabectedine Teva 0,25 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie
Trabectedine Teva 1 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
TRABECTEDINE TEVA 0,25 MG
Trabectedine Teva 0,25 mg bevat 0,25 mg trabectedine per
injectieflacon met poeder.
Eén ml gereconstitueerde oplossing bevat 0,05 mg trabectedine.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke injectieflacon met poeder bevat 4,65 mg kalium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
TRABECTEDINE TEVA 1 MG
Trabectedine Teva 1 mg bevat 1 mg trabectedine per injectieflacon met
poeder.
Eén ml gereconstitueerde oplossing bevat 0,05 mg trabectedine.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke injectieflacon met poeder bevat 18,59 mg kalium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Wit tot gebroken wit poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Trabectedine Teva is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen
patiënten met gevorderd weke
delen sarcoom, na falen van antracyclinen en ifosfamide, of bij
patiënten bij wie het gebruik van deze
geneesmiddelen ongeschikt is. Gegevens over de werkzaamheid zijn
voornamelijk gebaseerd op
patiënten met liposarcomen en leiomyosarcomen.
Trabectedine Teva in combinatie met gepegyleerd liposomaal
doxorubicine (PLD) is geïndiceerd voor
de behandeling van patiënten met gerecidiveerd voor platina gevoelig
ovariumcarcinoom.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
1/22
Samenvatting van de kenmerken van het product -
{509D8D7F-0000-CC36-BF99-
77F2D3C73077}_BPRHealth_0.file
Trabectedine Teva moet worden toegediend onder toezicht van een arts
die ervaring heeft met het
gebruik van chemotherapie. Het gebruik ervan moet worden beperkt tot
bevoegde oncologen of andere
artsen die zijn gespecialiseerd in het toedienen van cytotoxisch