Nazione: Romania
Lingua: rumeno
Fonte: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
TRABECTEDINUM
PLIVA HRVATSKA D.O.O. (PLIVA CROATIA LTD.) - CROATIA
L01CX01
TRABECTEDINUM
1mg
PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF.
PR
TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L. - ROMANIA
ALCALOIZI DIN PLANTE SI ALTE PRODUSE NATURALE ALTI ALCALOIZI DIN PLANTE SI PRODUSE NATURALE
14441/2022/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14440/2022/01 _Anexa 1 _ _ _14441/2022/01 PROSPECT _ _ PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT TRABECTEDIN TEVA 0,25 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ TRABECTEDIN TEVA 1 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ trabectedin CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră.Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Trabectedin Teva și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Trabectedin Teva 3. Cum se administrează Trabectedin Teva 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Trabectedin Teva 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE TRABECTEDIN TEVA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Trabectedin Teva conține substanța activă trabectedin. Trabectedin Teva este un medicament anti- cancer care acționează împiedicând celulele tumorale să se înmulțească. Trabectedin Teva este utilizat pentru tratamentul pacienților cu sarcom de țesuturi moi aflat în stadii avansate, atunci când medicamentele folosite anterior nu au avut succes sau când pacienților nu li se pot administra aceste medicamente. Sarcomul de țesuturi moi este o boală malignă care debutează într- un loc din țesuturile moi, cum sunt mușchii, țesuturile grase sau alte țesuturi (de exemplu, cartilagii sau vase de sânge). Trabectedin Teva în asociere cu doxorubicina lipozomală pegilată (DLP: un alt medicament împotriva cancerului), este utilizat pentru tratamentul pacientelor cu cancer ovarian care a revenit după minimum 1 ciclu anterior de tratamen Leggi il documento completo
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14440/2022/01 _ Anexa 2_ 14441/2022/01 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Trabectedin Teva 0,25 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Trabectedin Teva 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ TRABECTEDIN TEVA 0,25 MG Fiecare flacon de pulbere conține trabectedin 0,25 mg. 1 ml soluție reconstituită conține trabectedin 0,05 mg. Excipienți cu efect cunoscut: Fiecare flacon de pulbere conține potasiu 4,65 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. TRABECTEDIN TEVA 1 MG Fiecare flacon de pulbere conține trabectedin 1 mg. 1 ml soluție reconstituită conține trabectedin 0,05 mg. Excipienți cu efect cunoscut: Fiecare flacon de pulbere conține potasiu 18,59 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă. Pulbere de culoare albă până la aproape albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Trabectedin Teva este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu sarcom de țesuturi moi aflat în stadii avansate, după eșecul terapeutic al antraciclinelor și ifosfamidei, sau care nu sunt eligibili pentru tratamentul cu aceste medicamente. Datele referitoare la eficacitate provin în principal de la pacienți cu liposarcom și leiomiosarcom. 2 Trabectedin Teva în asociere cu doxorubicina lipozomală pegilată (DLP), este indicat pentru tratamentul pacientelor cu cancer ovarian sensibil la compuși de platină, cu episoade de recădere. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Trabectedin Teva trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea chimioterapiei. Utilizarea acestui medicament trebuie să fie rezervată pentru medicii oncologi și alt personal medical specializat în administrarea de medicamente citotoxice. Doze Pentru tratamentul sarcomului de țesuturi moi, doza recoman Leggi il documento completo