Tovanor Breezhaler

Nazione: Unione Europea

Lingua: estone

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Compra

Foglio illustrativo Foglio illustrativo (PIL)
09-11-2021
Scheda tecnica Scheda tecnica (SPC)
09-11-2021

Principio attivo:

Glycopyrronium bromiid

Commercializzato da:

Novartis Europharm Limited

Codice ATC:

R03BB06

INN (Nome Internazionale):

glycopyrronium bromide

Gruppo terapeutico:

Ravimid hingamisteede obstruktiivsete haiguste,

Area terapeutica:

Kopsuhaigus, Krooniline Obstruktiivne

Indicazioni terapeutiche:

Tovanor Breezhaler on näidustatud bronhe lõõgastavaks säilitusraviks kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (Kok) täiskasvanud patsientidel sümptomite.

Dettagli prodotto:

Revision: 15

Stato dell'autorizzazione:

Volitatud

Data dell'autorizzazione:

2012-09-28

Foglio illustrativo

                                32
B. PAKENDI INFOLEHT
33
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
TOVANOR BREEZHALER 44 MIKROGRAMMI INHALATSIOONIPULBER KÕVAKAPSLIS
glükopürroonium (
_glycopyrronium_
)
(glükopürrooniumbromiidina [
_glycopyrronii bromidum_
])
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Tovanor Breezhaler ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Tovanor Breezhaleri kasutamist
3.
Kuidas Tovanor Breezhalerit kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Tovanor Breezhalerit säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON TOVANOR BREEZHALER JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON TOVANOR BREEZHALER
See ravim sisaldab toimeainet, mida nimetatakse
glükopürrooniumbromiidiks. See kuulub ravimite
rühma, mida nimetatakse bronhilõõgastiteks.
MILLEKS TOVANOR BREEZHALERIT KASUTATAKSE
See ravim muudab hingamise kergemaks täiskasvanud patsientidel,
kellel esinevad krooniliseks
obstruktiivseks kopsuhaiguseks (KOK) nimetatud kopsuhaigusest tingitud
hingamisraskused.
KOKi korral pingulduvad lihased hingamisteede seintes. See muudab
hingamise raskeks. See ravim
lõõgastab neid lihaseid ning muudab sisse- ja väljahingamise
kergemaks.
Kui kasutate seda ravimit üks kord päevas, aitab see vähendada KOKi
mõju igapäevaelule.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE TOVANOR BREEZHALERI KASUTAMIST
TOVANOR BREEZHALERIT EI TOHI KASUTADA
-
kui olete glükopürrooniumbromiidi või selle ravimi mis tahes
koostisosade (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
                                
                                Leggi il documento completo
                                
                            

Scheda tecnica

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Tovanor Breezhaler 44 mikrogrammi inhalatsioonipulber kõvakapslis
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kapsel sisaldab 63 mikrogrammi glükopürrooniumbromiidi
_ (glycopyrronii bromidum)_
, mis vastab
50 mikrogrammile glükopürrooniumile (
_glycopyrronium_
).
Üks inhaleeritav annus (annus, mis väljastatakse inhalaatori
huulikust) sisaldab 55 mikrogrammi
glükopürrooniumbromiidi, mis vastab 44 mikrogrammile
glükopürrooniumile.
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d):
Üks kapsel sisaldab 23,6 mg laktoosi (monohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
_ _
3.
RAVIMVORM
Inhalatsioonipulber kõvakapslis (inhalatsioonipulber).
Valget pulbrit sisaldavad läbipaistvad oranžid kapslid, millele on
mustas kirjas trükitud toote kood
„GPL50” musta joone kohale ja firma logo (
) musta joone alla.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Tovanor Breezhaler on näidustatud kasutamiseks bronhe lõõgastava
säilitusravina sümptomite
leevendamiseks kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK)
täiskasvanud patsientidel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Soovitatav annus on ühe kapsli sisu inhalatsioon üks kord päevas
Tovanor Breezhaler inhalaatorist.
Tovanor Breezhalerit on soovitatav kasutada iga päev samal kellaajal.
Kui annus jääb manustamata,
tuleb järgmine annus manustada niipea kui võimalik. Patsiente tuleb
juhendada, et nad ei manustaks
üle ühe annuse ööpäevas.
Patsientide erirühmad
_Eakad _
Eakatel patsientidel (75-aastased ja vanemad) võib Tovanor
Breezhalerit kasutada soovitatud annuses
(vt lõik 4.8).
_Neerukahjustus _
Kerge kuni keskmise raskusega neerukahjustuse korral võib Tovanor
Breezhalerit kasutada soovitatud
annuses. Raske neerukahjustuse või dialüüsi vajava lõppstaadiumis
neeruhaigusega patsientidel tohib
Tovanor Breezhalerit kasutada ainult juhul, kui ravist oodatav kasu
ületab võimaliku riski, sest antud
populatsioonis võib glükopürrooniumi plasmakontsentratsioon olla
suure
                                
                                Leggi il documento completo
                                
                            

Documenti in altre lingue

Foglio illustrativo Foglio illustrativo bulgaro 09-11-2021
Scheda tecnica Scheda tecnica bulgaro 09-11-2021
Foglio illustrativo Foglio illustrativo spagnolo 09-11-2021
Scheda tecnica Scheda tecnica spagnolo 09-11-2021
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione spagnolo 09-07-2018
Foglio illustrativo Foglio illustrativo ceco 09-11-2021
Scheda tecnica Scheda tecnica ceco 09-11-2021
Foglio illustrativo Foglio illustrativo danese 09-11-2021
Scheda tecnica Scheda tecnica danese 09-11-2021
Foglio illustrativo Foglio illustrativo tedesco 09-11-2021
Scheda tecnica Scheda tecnica tedesco 09-11-2021
Foglio illustrativo Foglio illustrativo greco 09-11-2021
Scheda tecnica Scheda tecnica greco 09-11-2021
Foglio illustrativo Foglio illustrativo inglese 09-11-2021
Scheda tecnica Scheda tecnica inglese 09-11-2021
Foglio illustrativo Foglio illustrativo francese 09-11-2021
Scheda tecnica Scheda tecnica francese 09-11-2021
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione francese 09-07-2018
Foglio illustrativo Foglio illustrativo italiano 09-11-2021
Scheda tecnica Scheda tecnica italiano 09-11-2021
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione italiano 09-07-2018
Foglio illustrativo Foglio illustrativo lettone 09-11-2021
Scheda tecnica Scheda tecnica lettone 09-11-2021
Foglio illustrativo Foglio illustrativo lituano 09-11-2021
Scheda tecnica Scheda tecnica lituano 09-11-2021
Foglio illustrativo Foglio illustrativo ungherese 09-11-2021
Scheda tecnica Scheda tecnica ungherese 09-11-2021
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione ungherese 09-07-2018
Foglio illustrativo Foglio illustrativo maltese 09-11-2021
Scheda tecnica Scheda tecnica maltese 09-11-2021
Foglio illustrativo Foglio illustrativo olandese 09-11-2021
Scheda tecnica Scheda tecnica olandese 09-11-2021
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione olandese 09-07-2018
Foglio illustrativo Foglio illustrativo polacco 09-11-2021
Scheda tecnica Scheda tecnica polacco 09-11-2021
Foglio illustrativo Foglio illustrativo portoghese 09-11-2021
Scheda tecnica Scheda tecnica portoghese 09-11-2021
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione portoghese 09-07-2018
Foglio illustrativo Foglio illustrativo rumeno 09-11-2021
Scheda tecnica Scheda tecnica rumeno 09-11-2021
Foglio illustrativo Foglio illustrativo slovacco 09-11-2021
Scheda tecnica Scheda tecnica slovacco 09-11-2021
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione slovacco 09-07-2018
Foglio illustrativo Foglio illustrativo sloveno 09-11-2021
Scheda tecnica Scheda tecnica sloveno 09-11-2021
Foglio illustrativo Foglio illustrativo finlandese 09-11-2021
Scheda tecnica Scheda tecnica finlandese 09-11-2021
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione finlandese 09-07-2018
Foglio illustrativo Foglio illustrativo svedese 09-11-2021
Scheda tecnica Scheda tecnica svedese 09-11-2021
Foglio illustrativo Foglio illustrativo norvegese 09-11-2021
Scheda tecnica Scheda tecnica norvegese 09-11-2021
Foglio illustrativo Foglio illustrativo islandese 09-11-2021
Scheda tecnica Scheda tecnica islandese 09-11-2021
Foglio illustrativo Foglio illustrativo croato 09-11-2021
Scheda tecnica Scheda tecnica croato 09-11-2021

Cerca alert relativi a questo prodotto

Visualizza cronologia documenti