TORLEPTA 25 mg

Nazione: Romania

Lingua: rumeno

Fonte: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Principio attivo:

TOPIRAMATUM

Commercializzato da:

GLENMARK PHARMACEUTICALS s.r.o.

Codice ATC:

N03AX11

INN (Nome Internazionale):

TOPIRAMATUM

Dosaggio:

25mg

Forma farmaceutica:

COMPR. FILM.

Tipo di ricetta:

PRF

Prodotto da:

TILLOMED LABORATORIES LIMITED

Gruppo terapeutico:

ANTIEPILEPTICE ALTE ANTIEPILEPTICE

Foglio illustrativo

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6194/2014/01-23 _Anexa 1 _ NR. 6195/2014/01-23 NR. 6196/2014/01-23
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
TORLEPTA 25 MG COMPRIMATE FILMATE
TORLEPTA 50 MG COMPRIMATE FILMATE
TORLEPTA 100 MG COMPRIMATE FILMATE
topiramat
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Torlepta şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Torlepta
3.
Cum să luaţi Torlepta
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Torlepta
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE TORLEPTA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Torlepta aparţine unui grup de medicamente denumite „medicamente
antiepileptice”. Este utilizat:

singur pentru a trata convulsiile la adulţi, adolescenţi şi copii
cu vârsta de peste 6 ani

împreună cu alte medicamente pentru a trata convulsiile la adulţi,
adolescenţi şi copii cu vârsta
de 2 ani şi peste

pentru a preveni durerile de cap de tip migrenă la adulţi
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI
ÎNAINTE SĂ LUAŢI TORLEPTA
NU LUAŢI TORLEPTA

dacă sunteţi alergic la topiramat sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).

pentru a preveni migrena dacă sunteţi gravidă sau puteţi rămâne
gravidă, dar nu utilizaţi o
metodă contraceptivă efic

Scheda tecnica

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6194/2014/01-23_ _
_ _
_ _
_ _
_ Anexa 2 _
_ _
NR._ _6195/2014/01-23
NR. 6196/2014/01-23
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
TORLEPTA 25 mg comprimate filmate
TORLEPTA 50 mg comprimate filmate
TORLEPTA 100 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine topiramat 25 mg, 50 mg, 100 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
TORLEPTA 25 mg comprimate filmate: fiecare comprimat filmat conţine
lactoză 28,5 mg
TORLEPTA 50 mg comprimate filmate: fiecare comprimat filmat conţine
lactoză 57,0 mg şi galben
amurg 0,05 mg.
TORLEPTA 100 mg comprimate filmate: fiecare comprimat filmat conţine
lactoză 114,0 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
TORLEPTA 25 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde,
de culoare alb, având gravat
„G” pe o faţă şi „25” pe cealaltă faţă.
TORLEPTA 50 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde,
de culoare galben, având
gravat „G” pe o faţă şi „50” pe cealaltă faţă.
TORLEPTA 100 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde,
de culoare galben, având
gravat „G” pe o faţă şi „100” pe cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Monoterapie la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani,
cu convulsii parţiale însoţite sau nu de
convulsii generalizate secundare, precum şi cu convulsii
tonico-clonice primare generalizate.
Terapie adjuvantă la copii cu vârsta de 2 ani şi peste,
adolescenţi şi adulţi cu convulsii cu debut de
convulsii parţiale cu sau fără convulsii generalizate secundare sau
convulsii tonico-clonice primare
generalizate şi pentru tratamentul convulsiilor asociate cu sindromul
Lennox-Gastaut.
2
Topiramatul este indicat la adulţi pentru profilaxia cefaleei
migrenoase după evaluarea atentă a
alternativelor posibile de tratament. Topiramatul nu