Torisel

Nazione: Unione Europea

Lingua: ungherese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Temszirolimusz

Commercializzato da:

Pfizer Europe MA EEIG

Codice ATC:

L01XE09

INN (Nome Internazionale):

temsirolimus

Gruppo terapeutico:

Daganatellenes szerek

Area terapeutica:

Carcinoma, Renal Cell; Lymphoma, Mantle-Cell

Indicazioni terapeutiche:

Vese-sejt carcinomaTorisel javallott az első-vonalbeli kezelésére felnőtt betegek speciális vese-sejtes carcinoma (RCC), akik legalább három, hat prognosztikai kockázati tényezők. Mantle-sejt lymphomaTorisel kezelésére javallt felnőtt betegek visszaesett és / vagy tűzálló mantle-sejtes lymphoma (MCL).

Dettagli prodotto:

Revision: 33

Stato dell'autorizzazione:

Felhatalmazott

Data dell'autorizzazione:

2007-11-19

Foglio illustrativo

38
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
39
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
TORISEL 30 MG KONCENTRÁTUM ÉS OLDÓSZER OLDATOS INFÚZIÓHOZ
temszirolimusz
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Torisel és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Torisel alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Torisel-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Torisel-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TORISEL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Torisel temszirolimusz hatóanyagot tartalmaz.
A Torisel az mTOR (emlős rapamicin cél)-enzimfehérje speciális
gátlószere, amelyik gátolja a
daganatos sejtek növekedését és osztódását.
A Torisel-t a következő rákos megbetegedések kezelésére
alkalmazzák felnőtt betegek esetében:
-
Előrehaladott veserák
-
Korábban már kezelt köpenysejtes limfóma, a rák azon típusa,
mely a nyirokcsomókat támadja.
2.
TUDNIVALÓK A TORISEL ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA A TORISEL-T:
-
ha allergiás a temszirolimuszra, a poliszorbát 80-ra vagy a
gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb összetevőjére.
-
ha allergiás a szirolimuszra (amelyet az átültetett vesék
kilökődésének megakadályozására
használnak), mivel a testben a temszirolimuszból szirolimusz
képződ

Scheda tecnica

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Torisel 30 mg koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A koncentrátum oldatos infúzióhoz 30 mg temszirolimuszt tartalmaz
injekciós üvegenként.
A koncentrátum – 1,8 ml oldószerrel történő – első
hígítása után a temszirolimusz koncentrációja
10 mg/ml (lásd 4.2 pont).
Ismert hatású segédanyagok
_Etanol_

A koncentrátum injekciós üvegenként 474 mg vízmentes etanolt
tartalmaz, mely egyenértékű
394,6 mg/ml (39,46 m/V%) etanollal.

1,8 ml oldószer 358 mg vízmentes etanolt tartalmaz, mely
egyenértékű 199,1 mg/ml (19,91
m/V%) etanollal.
_Propilén-glikol_

A koncentrátum injekciós üvegenként 604 mg propilén-glikolt
tartalmaz, ami megfelel 503,3
mg/ml (50,33 m/V%) propilén-glikolnak.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz (steril
koncentrátum).
A koncentrátum tiszta, színtelen, illetve világossárga, látható
részecskéktől mentes oldat.
Az oldószer tiszta, illetve enyhén zavaros, világossárga vagy
sárga, látható részecskéktől mentes oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Vesesejtes carcinoma
A Torisel olyan, előrehaladott vesesejtes carcinomás (renal cell
carcinoma – RCC) felnőtt betegek
elsővonalbeli kezelésére javallott, akiknél a hat prognosztikus
kockázati tényező közül legalább három
fennáll (lásd 5.1 pont).
Köpenysejtes lymphoma
A Torisel kiújuló és/vagy refrakter köpenysejtes lymphomában
(mantle cell lymphoma – MCL)
szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott (lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Ezt a gyógyszert a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában
jártas orvos felügyelete mellett kell
alkalmazni.
3
Adagolás
A betegeknek kb. 30 perccel a temszirolimusz minden egyes adagja
előtt 25 mg–50 mg difenhidramint
(vagy hasonló antihisztamint) kell intravénásan beadni (lásd 4.4
pon