Topotecan Eagle

Nazione: Unione Europea

Lingua: sloveno

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

topotecan (as hydrochloride)

Commercializzato da:

Eagle Laboratories Ltd.   

Codice ATC:

L01CE01

INN (Nome Internazionale):

topotecan

Gruppo terapeutico:

Antineoplastični in imunomodulatorji

Area terapeutica:

Carcinoma; Small Cell Lung Carcinoma

Indicazioni terapeutiche:

Monoterapija z zdravilom Topotekan je indicirana za zdravljenje bolnikov z relapsom malih celic pljučnega raka (SCLC), pri katerih se ponovno zdravljenje z režimom prve linije ne šteje za primerno. Topotecan v kombinaciji z cisplatin je indicirano za bolnike z karcinom materničnega vratu periodično po radioterapija in za bolnike z Stadiju IVB bolezni. Bolniki s predhodno izpostavljenosti cisplatin zahtevajo trajno zdravljenje prosti interval, da se upraviči zdravljenje s kombinacijo.

Dettagli prodotto:

Revision: 2

Stato dell'autorizzazione:

Umaknjeno

Data dell'autorizzazione:

2011-12-22

Foglio illustrativo

38
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25

C.
Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z
lokalnimi predpisi.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Eagle Laboratories Limited
The Clock House
Station Approach
Marlow, Bucks, SL7 1NT
Združeno kraljestvo
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/11/744/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
39
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
VIALA 1 ML
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Topotekan Eagle 3 mg/1 ml koncentrat za raztopino za infundiranje
topotekan
i.v.
2.
POSTOPEK UPORABE
Pred uporabo razredčiti.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
1 ml
6.
DRUGI PODATKI
Citotoksično zdravilo
UPOŠTEVAJTE KONCENTRACIJO, SICER LAHKO PRIDE DO ŽIVLJENJSKO
NEVARNEGA PREVELIKEGA ODMERJANJA.
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
40
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
41
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA OVOJNINA 5 ML VEČODMERNA VIALA
1.
IME ZDRAVILA
Topotekan Eagle 15 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje
topotekan
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
En ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 3 mg topotekana
(v obliki klorida).
Ena viala vsebuje 15 mg topotekana (v obliki klorida) v 5 ml
koncentrata.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
klorovodikova kislina (E507)
voda za injekcije
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
koncentrat za raztopino za infundiranje
(3 mg/ml)
1 viala
5.
PO

Scheda tecnica

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI Z
DRAVILA
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
Topotekan Eagle 3 mg/1 ml koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 3 mg topotekana
(v obliki klorida).
Ena 1 ml enoodmerna viala vsebuje 3 mg topotekana.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Koncentrat za raztopino za infundiranje.
Bistra, svetlo rumena do oranžna raztopina, pH ≤ 1,2.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Samostojno zdravljenje s topotekanom je indicirano pri bolnikih z
relapsom drobnoceličnega
pljučnega raka, pri katerih ponovno zdravljenje s terapijo prve
izbire ni primerno (glejte poglavje 5.1).
Topotekan v kombinaciji s cisplatinom je indiciran pri bolnicah s
ponovitvijo karcinoma materničnega
vratu po zdravljenju z obsevanjem in bolnicah s stadijem IVB karcinoma
materničnega vratu. Pri
bolnicah, ki so se predhodno zdravile s cisplatinom mora preteči
daljše obdobje brez zdravljenja, da se
opraviči zdravljenje s kombinacijo (glejte poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Pri uporabi zdravila v kombinaciji s cisplatinom je treba upoštevati
tudi navodila za predpisovanje
cisplatina.
Pred prvim ciklom zdravljenja s topotekanom morajo imeti bolniki
izhodiščno število nevtrofilcev

1,5 x 10
9
/l, število trombocitov

100 x 10
9
/l in koncentracijo hemoglobina

9 g/dl (po transfuziji, če
je le-ta potrebna).
_ _
_Drobnocelični pljučni karcinom_
_Začetni odmerek _
Priporočeni odmerek topotekana je 1,5 mg/m
2
telesne površine na dan, z intravensko infuzijo, ki traja
po 30 minut dnevno, v ciklih po pet zaporednih dni in s tritedenskimi
presledki med začetki vsakega
cikla zdravljenja. Če ga bolniki dobro prenašajo, smemo z
zdravljenjem nadaljevati, dokler je bolezen
v progresiji (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
3
_Nadaljevalni odmerki _
Pred naslednjo uporabo topotekana