TOPOTECAN KABI

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Topotecan

Commercializzato da:

FRESENIUS KABI ONCOLOGY PLC

Codice ATC:

L01XX17

INN (Nome Internazionale):

Topotecan

Confezione:

" 4 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE " 1 FLACONCINO IN VETRO; " 4 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE

Classe:

M

Area terapeutica:

Topotecan

Dettagli prodotto:

041234016 - 4 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO - Revocato; 041234028 - 4 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO - Revocato; 041234055 - 1 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 4 ML - Revocato; 041234042 - 1 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 1 ML - Revocato; 041234067 - 1 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 4 ML - Revocato; 041234030 - 1 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 1 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
TOPOTECAN KABI 4 MG
POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
MEDICINALE EQUIVALENTE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE.
-
Conservi questo
foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota la
comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il
farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è
Topotecan Kabi
e a che cosa serve
2
.
Prima di usare
Topotecan Kabi
3
.
Come usare
Topotecan Kabi
4
.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare
Topotecan Kabi
6.
Altre informazioni
1.
CHE COS’È
TOPOTECAN KABI E
A CHE COSA SERVE
Topotecan Kabi aiuta a curare i tumori. Un medico o un infermiere le
somministrerà il
medicinale in ospedale con un’infusione in una vena (fleboclisi).
Topotecan Kabi è utilizzato per trattare:
-
Il tumore ovarico o il tumore polmonare a piccole cellule che ha avuto
una ricaduta dopo
chemioterapia
-
Il tumore avanzato della cervice uterina quando non sia possibile il
trattamento chirurgico
o radioterapico. Nel trattamento del tumore della cervice uterina,
Topotecan Kabi viene
associato con un altro medicinale chiamato cisplatino.
Il medico deciderà con lei se la terapia con Topotecan Kabi sia
preferibile ad un ulteriore
trattamento con la chemioterapia iniziale.
2.
PRIMA DI USARE TOPOTECAN
KABI
TOPOTECAN KABI NON LE DEVE ESSERE SOMMINISTRATO:
•
SE È ALLERGICO
(
_ipersensibile_
) al topotecan o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Topotecan
Kabi;
•
SE STA ALLATTANDO AL SENO
;
•
SE IL NUMERO DELLE CELLULE NEL SANGUE È TROPPO BASSO
. Il medico le darà indicazioni al
riguardo, basandosi sui risultati delle ultime analisi del sangue.
→
INFORMI IL MEDICO
se qualcuno di questi casi la riguarda.
FACCIA PARTICOLARE ATTENZIONE CON TOPOTECAN KABI
Prima che le venga somministrato questo medicinale, i

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Topotecan Kabi 4 mg polvere per concentrato per soluzione per
infusione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino contiene 4 mg di topotecan (come cloridrato). Ogni ml
di soluzione ricostituita
contiene 1 mg di topotecan.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Polvere da giallo chiaro a verdastro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Topotecan in monoterapia è indicato nel trattamento di:
pazienti affetti da carcinoma metastatizzato dell'ovaio dopo esito
negativo della terapia di prima linea
o delle successive terapie.
pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante
(SCLC) per i quali non è
considerato appropriato un ulteriore trattamento con il regime
terapeutico di prima linea (vedere
paragrafo 5.1).
Il topotecan in associazione con cisplatino è indicato nelle pazienti
affette da carcinoma della cervice
uterina recidivante dopo radioterapia e nelle pazienti allo stadio IVB
della malattia. Le pazienti con
precedente esposizione al cisplatino richiedono un prolungato
intervallo libero da trattamento per
giustificare il trattamento con tale associazione (vedere paragrafo
5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
MODO DI SOMMINISTRAZIONE
L'uso del topotecan deve essere limitato a unità specializzate nella
somministrazione di
chemioterapia citotossica e deve essere somministrato solo sotto la
direzione di un medico esperto
nell'uso della chemioterapia (vedere paragrafo 6.6).
Topotecan deve essere ricostituito e ulteriormente diluito prima
dell'uso (vedere paragrafo 6.6).
Posologia
Quando viene utilizzato in associazione con cisplatino, si devono
consultare le informazioni complete
per la prescrizione di cisplatino.
Prima della somministrazione del primo ciclo di topotecan, i pazienti
devono avere un valore di base
del numero di neutrofili ≥ 1,5 x 10
9
/l, un numero di piastr