TOPOTECAN FAIR-MED HEALTHCARE

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Topotecan

Commercializzato da:

DIANNE LEE REGULATORY CONSULTANCY LTD

Codice ATC:

L01XX17

INN (Nome Internazionale):

Topotecan

Confezione:

"1 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 1 MG; "1 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PE

Classe:

M

Area terapeutica:

Topotecan

Dettagli prodotto:

042826026 - 1 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 1 MG - Revocato; 042826038 - 1 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 4 MG - Revocato; 042826014 - 1 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 1 MG - Revocato; 042826040 - 1 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 4 MG - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
TOPOTECAN FAIR-MED HEALTHCARE 1 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER
SOLUZIONE PER INFUSIONE
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
•
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la
comparsa di qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Che cos'è Topotecan Fair-Med Healthcare
e a che cosa serve
2. Prima di usare Topotecan Fair-Med Healthcare
3. Come usare Topotecan Fair-Med Healthcare
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Topotecan Fair-Med Healthcare
6. Altre informazioni
1. CHE COS'È TOPOTECAN FAIR-MED HEALTHCARE E A CHE COSA SERVE
Topotecan aiuta ad eliminare le cellule tumorali.
Topotecan è utilizzato per trattare:
•
il tumore ovarico o il tumore polmonare a piccole cellule che ha avuto
una ricaduta dopo
chemioterapia
•
il tumore avanzato della cervice uterina, quando non sia possibile il
trattamento chirurgico o
radioterapico. Nel trattamento del tumore della cervice uterina,
topotecan è associato con
un altro medicinale chiamato cisplatino
2. PRIMA DI USARE TOPOTECAN FAIR-MED HEALTHCARE
NON USI TOPOTECAN FAIR-MED HEALTHCARE
•
se è allergico (ipersensibile) a topotecan o ad uno qualsiasi degli
altri componenti di Topotecan Fair-
Med Healthcare (elencati al paragrafo 6 sotto“ Cosa contiene
Topotecan Fair-Med Healthcare ”)
•
se sta allattando. Deve interrompere l’allattamento prima di
iniziare il trattamento con topotecan
•
se il numero delle cellule del sangue è troppo basso. A seconda dei
risultati delle sue analisi, il
medico le dirà se questo è il suo caso.
FACCIA PARTICOLARE ATTENZIONE CON TOPOTECAN FAIR-MED HEALTHCARE
Informi il medico:
•
se ha qualsiasi problema ai reni. Può essere necessario variare la
dose di Topotecan. L’uso
di Topotecan non è rac

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Topotecan Fair-Med Healthcare 1 mg/ml polvere per concentrato per
soluzione per infusione
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di concentrato per infusione contiene 1 mg di topotecan (come
cloridrato)
Flaconcino da 1 mg: ogni flaconcino contiene 1 mg di topotecan per la
ricostituzione in 1 ml di solvente
Flaconcino da 4 mg: ogni flaconcino contiene 4 mg di topotecan per la
ricostituzione in 4 ml di solvente
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Polvere da giallo pallido a verdastro.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Topotecan in monoterapia è indicato nel trattamento di:
▪ pazienti affetti da carcinoma metastatizzato dell’ovaio dopo
esito negativo della terapia di prima
linea o delle successive terapie
▪ pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule
recidivante per i quali non è
considerato appropriato un ulteriore trattamento con il regime
terapeutico di prima linea (vedere
paragrafo 5.1)
Topotecan in associazione con cisplatino è indicato nelle pazienti
affette da carcinoma della cervice
uterina recidivante dopo radioterapia e nelle pazienti allo stadio IVB
della malattia. Le pazienti con
precedente esposizione a cisplatino richiedono un prolungato
intervallo libero da trattamento
prolungato per giustificare il trattamento con tale associazione
(vedere paragrafo 5.1).
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Modo di somministrazione
L’uso di topotecan deve essere limitato ad unità specializzate
nella somministrazione di chemioterapia
citotossica e deve essere somministrato solo sotto la direzione di un
medico esperto nell’uso della
chemioterapia (vedere paragrafo 6.6).
Topotecan deve essere ricostituito e diluito ulteriormente prima
dell’uso (vedere paragrafo 6.6).
Posologia
Quando viene utilizzato in associazione con cisplatino, si devono
consultare le informazioni complete
per