TOPOTECAN CRINOS

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Topotecan

Commercializzato da:

CRINOS S.P.A.

Codice ATC:

L01XX17

INN (Nome Internazionale):

Topotecan

Confezione:

"1 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 1 MG; "1 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PE

Classe:

M

Area terapeutica:

Topotecan

Dettagli prodotto:

040081059 - 1 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 4 MG - Revocato; 040081022 - 1 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 1 MG - Revocato; 040081061 - 1 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 4 MG - Revocato; 040081046 - 1 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 4 MG - Revocato; 040081010 - 1 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 1 MG - Revocato; 040081034 - 1 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 1 MG - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
TOPOTECAN CRINOS 1 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER
INFUSIONE
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
•
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la
comparsa di qualsiasi effetto indesiderato
non elencato in questo foglio, informi il medico.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è TOPOTECAN CRINOS e a che cosa serve
2.
Prima di usare TOPOTECAN CRINOS
3.
Come usare TOPOTECAN CRINOS
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare TOPOTECAN CRINOS
6.
Altre informazioni
1.
CHE COS'È TOPOTECAN CRINOS E A CHE COSA SERVE
TOPOTECAN CRINOS aiuta a curare i tumori. Un medico o un infermiere le
somministrerà il medicinale in
ospedale con una infusione goccia a goccia in una vena (fleboclisi).
TOPOTECAN CRINOS È UTILIZZATO PER TRATTARE:
•
IL TUMORE OVARICO O IL TUMORE POLMONARE A PICCOLE CELLULE che ha avuto
una ricaduta dopo
chemioterapia
•
IL TUMORE AVANZATO DELLA CERVICE UTERINA quando non sia possibile il
trattamento chirurgico o
radioterapico.
Nel trattamento del tumore della cervice uterina, TOPOTECAN CRINOS è
associato con un altro
medicinale chiamato _cisplatino_.
Il medico deciderà con Lei se la terapia con TOPOTECAN CRINOS sia
preferibile ad un ulteriore trattamento
con la chemioterapia iniziale.
2.
PRIMA DI USARE TOPOTECAN CRINOS
TOPOTECAN CRINOS NON LE DEVE ESSERE SOMMINISTRATO:
•
SE È ALLERGICO (_ipersensibile_) a topotecan o ad uno qualsiasi degli
eccipienti di TOPOTECAN CRINOS.
•
SE STA ALLATTANDO AL SENO.
•
SE IL NUMERO DEI GLOBULI NEL SANGUE È TROPPO BASSO. Il medico le
darà indicazioni al riguardo,
basandosi sui risultati delle ultime analisi del sangue.
INFORMI IL MEDICO se qualcuno di questi casi la riguarda.
FACCIA PARTICOLARE ATTENZIONE CON TOPOTECAN CRINOS
Prima che le venga somministrato questo medicinale, il medic

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
TOPOTECAN CRINOS 1 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per
infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml di concentrato ricostituito contiene 1 mg di topotecan (come
cloridrato).
Ogni flaconcino contiene 1 mg di topotecan (come cloridrato), con il
10% di riempimento in più, o 4 mg di
topotecan (come cloridrato).
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Polvere da giallo chiaro a verdastro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Il topotecan in monoterapia è indicato nel trattamento di:
•
pazienti affetti da carcinoma metastatizzato dell'ovaio dopo esito
negativo della terapia di prima linea o
delle successive terapie.
•
pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante
per i quali non è considerato
appropriato un ulteriore trattamento con il regime terapeutico di
prima linea (vedere paragrafo 5.1).
Il topotecan in associazione con cisplatino è indicato nelle pazienti
affette da carcinoma della cervice uterina
recidivante dopo radioterapia e nelle pazienti allo stadio IVB della
malattia. Le pazienti con precedente
esposizione a cisplatino richiedono un prolungato intervallo libero da
trattamento per giustificare il
trattamento con tale associazione (vedere paragrafo 5.1).
4.2.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
L'uso di topotecan deve essere limitato ad unità specializzate nella
somministrazione di chemioterapia
citotossica e deve essere somministrato solo sotto la direzione di un
medico esperto nell'uso della
chemioterapia (vedere paragrafo 6.6).
Quando viene utilizzato in associazione con cisplatino, si devono
consultare le informazioni complete per la
prescrizione di cisplatino.
Prima della somministrazione del primo ciclo di topotecan, i pazienti
devono avere un valore di base della
conta dei neutrofili ≥ 1,5 x 10
9
/l, una conta delle piastrine ≥ 100 x 10
9
/l ed un