TOPOTECAN AHCL

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

TOPOTECAN

Commercializzato da:

ACCORD HEALTHCARE, S.L.U.

Codice ATC:

L01XX17

INN (Nome Internazionale):

TOPOTECAN

Confezione:

"1 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 1 ML; "1 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSION

Classe:

M

Area terapeutica:

TOPOTECAN

Dettagli prodotto:

040877019 - 1 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 1 ML - Autorizzato; 040877045 - 1 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 4 ML - Autorizzato; 040877021 - 1 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 1 ML - Autorizzato; 040877033 - 1 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 4 ML - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
TOPOTECAN AHCL 1 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
MEDICINALE EQUIVALENTE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia
ad altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
- Se si manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Che cos’è Topotecan AHCL e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Topotecan AHCL
3. Come usare Topotecan AHCL
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Topotecan AHCL
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È TOPOTECAN AHCL E A CHE COSA SERVE
Il nome di questo medicinale è ‘Topotecan 1mg/ml concentrato per
soluzione per infusione ma di
seguito sarà chiamato ‘Topotecan soluzione per infusione’
CHE COS’È TOPOTECAN AHCL:
Topotecan AHC La iuta a curare i tumori. Un medico o un infermiere le
somministrerà il medicinale
in ospedale con una infusione goccia a goccia in vena. PER CHE COSA È USATO TOPOTECAN AHCL:
Topotecan AHCL è utilizzato per trattare:
-
il tumore ovarico o il tumore polmonare a piccole cellule
che ha avuto una ricaduta dopo
chemioterapia
-
il tumore avanzato della cervice uterina
quando non sia possibile il trattamento chirurgico o
radioterapico. Nel trattamento del tumore della cervice uterina, la
soluzione Topotecan per
infusione è associato con un altro medicinale chiamato cisplatino.
Il medico deciderà con lei se la terapia C
on Topotecan AHCL sia preferibile ad un ulteriore
trattamento con la chemioterapia iniziale.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE TOPOTECAN AHCL
NON USI TOPOTECAN AHCL:
- se è allergico
(ipersensibile) a t

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Topotecan AHCL 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 1 mg di
topotecan (come cloridrato).
Ogni flaconcino da 1 ml di concentrato contiene 1 mg di topotecan
(come cloridrato)
Ogni flaconcino da 4 ml di concentrato contiene 4 mg di topotecan
(come cloridrato)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione.
Una soluzione giallo chiaro priva di frammenti di materiale estraneo.
pH in un intervallo da 1,5-a
2,5 e osmolarità in un intervallo di circa 100-40 mOsm/ litro.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Topotecan in monoterapia è indicato nel trattamento di:

pazienti affetti da carcinoma metastatizzato dell’ovaio dopo esito
negativo della terapia di prima
linea o delle successive terapie.

pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante
(CPPC) per i quali non è
considerato appropriato un ulteriore trattamento con il regime
terapeutico di prima linea (vedere
paragrafo 5.1).
Topotecan in associazione con cisplatino è indicato nelle pazienti
affette da carcinoma della cervice
uterina recidivante dopo radioterapia e nelle pazienti allo Stadio IVB
della malattia. Le pazienti con
precedente esposizione a cisplatino richiedono un prolungato
intervallo libero da trattamento per
giustificare il trattamento con tale associazione (vedere paragrafo
5.1).
4. 2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Quando viene utilizzato in associazione con cisplatino, si devono
consultare le informazioni complete
per la prescrizione di cisplatino.
Prima della somministrazione del primo ciclo di topotecan, i pazienti
devono avere un valore di base
della conta dei neutrofili ≥ 1,5 x 10
9
/l, una conta delle piastrine ≥ 100 x 10
9
/l ed un livello di
emoglobina ≥ 9 g/dl (dopo trasfusione, se necessaria).
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