Topotecan Accord 4 mg Concentrato per soluzione per Infusione

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

topotecanum

Commercializzato da:

Accord Healthcare AG

Codice ATC:

L01CE01

INN (Nome Internazionale):

topotecanum

Forma farmaceutica:

Concentrato per soluzione per Infusione

Composizione:

topotecanum 4 mg ut topotecani hydrochloridum, acidum tartaricum, natrii hydroxidum ad pH, acidum hydrochloridum ad pH, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 4 ml.

Classe:

A

Gruppo terapeutico:

Synthetika

Area terapeutica:

Il tumore ovarico, tumori polmonari a piccole carcinoma polmonare, carcinoma della cervice

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2019-03-15

Scheda tecnica

Topotecan Accord®
Composizione
Principi attivi
Topotecanum ut Topotecani hydrochloridum.
Sostanze ausiliarie
Acidum tartaricum, Acidum hydrochloricum, Natrii hydroxidum.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Concentrato per soluzione per infusione: flaconcini da 1 mg / 1 ml e 4
mg / 4 ml.
Indicazioni/possibilità d’impiego
·Terapia di seconda linea del carcinoma bronchiale a piccole cellule
in caso di mancata risposta o
recidiva dopo chemioterapia primaria secondo uno schema stabilito al
momento.
·Trattamento del carcinoma ovarico metastatico dopo mancata risposta
alla terapia primaria o
successiva.
·Trattamento in combinazione con cisplatino di pazienti affette da
carcinoma cervicale confermato
istologicamente, recidivante e persistente in stadio IV B, nel caso in
cui il tumore non possa essere
trattato con la chirurgia e/o la radioterapia.
Posologia/impiego
Topotecan Accord deve essere somministrato solo sotto la direzione di
un medico esperto nell'uso di
agenti chemioterapici.
Prima di iniziare il trattamento con Topotecan Accord, i pazienti
devono evidenziare i seguenti
parametri ematologici: conta di neutrofili ≥1500/mm3 (leucociti
≥3500/mm3), conta di trombociti
≥100 000/mm³ e concentrazione dell'emoglobina ≥9 g/dl
(eventualmente a seguito di trasfusione).
Dopo essere stato diluito, somministrare Topotecan Accord sotto forma
di infusione endovenosa di 30
minuti. Per la preparazione della soluzione per infusione e la
somministrazione, vedi «Indicazioni per la
manipolazione».
Carcinoma bronchiale a piccole cellule e carcinoma ovarico
La dose raccomandata e.v. di Topotecan Accord è di 1.5 mg/m2 di
superficie corporea/die per cinque
giorni consecutivi con un intervallo di 3 settimane tra l'inizio di un
ciclo e quello subito successivo. Si
raccomandano almeno 4 cicli di terapia.
Ulteriori dosi:
Ulteriori dosi di Topotecan Accord devono essere somministrate solo se
la conta di neutrofili è
≥1000/mm3, la conta delle piastrine è ≥100 000/mm3 e la
concentrazione di emo