TOPIRAMATO DOC GENERICI

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Topiramato

Commercializzato da:

DOC GENERICI SRL

Codice ATC:

N03AX11

INN (Nome Internazionale):

Topiramate

Confezione:

"100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN FLACONE HDPE; "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN BLIST

Classe:

M

Area terapeutica:

Topiramato

Dettagli prodotto:

038340093 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Revocato; 038340143 - 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Revocato; 038340170 - 200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 038340129 - 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 038340028 - 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM60 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 038340079 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 038340042 - 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Revocato; 038340194 - 200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Revocato; 038340081 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Revocato; 038340067 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 038340206 - 200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Revocato; 038340182 - 200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM30 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Revocato; 038340131 - 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Revocato; 038340105 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Revocato; 038340055 - 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Revocato; 038340030 - 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM30 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Revocato; 038340156 - 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Revocato; 038340016 - 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 038340117 - 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 038340168 - 200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
TOPIRAMATO DOC GENERICI 25 MG, COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
TOPIRAMATO DOC GENERICI 50 MG, COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
TOPIRAMATO DOC GENERICI 100 MG, COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
TOPIRAMATO DOC GENERICI 200 MG, COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Medicinale Equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
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•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Contenuto di questo foglio:
1.
Che cos’è TOPIRAMATO DOC Generici e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere TOPIRAMATO DOC Generici
3.
Come prendere TOPIRAMATO DOC Generici
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare TOPIRAMATO DOC Generici
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1
Documento reso disponibile da AIFA il 06/05/2019
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
1. CHE COS’È TOPIRAMATO DOC GENERICI E A CHE COSA SERVE
Topiramato appartiene a un gruppo di medicinali denominati
“medicinali antiepilettici”. E’
impiegato:
•
da solo per il trattamento di crisi epilettiche in adulti e bambini di
età superiore ai 6 anni
•
con altri medicinali per il trattamento di crisi epilettiche in adulti
e bambini di età
superiore ai 2 anni
•
per prevenire l’emicrania negli

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
TOPIRAMATO DOC Generici 25 mg compresse rivestite con film
TOPIRAMATO DOC Generici 50 mg compresse rivestite con film
TOPIRAMATO DOC Generici 100 mg compresse rivestite con film
TOPIRAMATO DOC Generici 200 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 25 mg, 50 mg, 100 mg o 200 mg di topiramato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film
Le compresse da 25 mg sono bianche e rotonde, con l’iscrizione
“APO” su un lato e “TP 25” sull’altro.
Le compresse da 50 mg sono giallo chiaro e rotonde, con l’iscrizione
“APO” su un lato e “TP 50”
sull’altro
Le compresse da 100 mg sono color senape e rotonde, con l’iscrizione
“APO” su un lato e “TP 100”
sull’altro
Le compresse da 200 mg sono rosso bruno e rotonde, con l’iscrizione
“APO” su un lato e “TP 200”
sull’altro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Monoterapia negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età
superiore ai 6 anni con crisi parziali con o
senza generalizzazione secondaria, e crisi tonico-cloniche
generalizzate primarie.
Terapia aggiuntiva nei bambini a partire dai 2 anni di età, negli
adolescenti e negli adulti con crisi di
origine parziale, con o senza generalizzazione secondaria o crisi
tonico-cloniche generalizzate primarie e
per il trattamento di crisi associate alla sindrome di Lennox-Gastaut.
Topiramato è indicato negli adulti per la profilassi dell’emicrania
dopo attenta valutazione delle possibili
alternative terapeutiche. Topiramato non è destinato al trattamento
acuto.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Si raccomanda di iniziare il trattamento con una dose bassa seguita da
aumenti graduali fino alla dose
efficace.
Dose e definizione del suo aumento graduale devono essere stabiliti in
base alla risposta clinica.
Non è necessario monitorare le concentrazioni pl