Topiramat Actavis 50 mg Filmdragerad tablett

Nazione: Svezia

Lingua: svedese

Fonte: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Principio attivo:

topiramat

Commercializzato da:

Actavis Group PTC ehf.

Codice ATC:

N03AX11

INN (Nome Internazionale):

topiramate

Dosaggio:

50 mg

Forma farmaceutica:

Filmdragerad tablett

Composizione:

sojalecitin Hjälpämne; topiramat 50 mg Aktiv substans; mannitol Hjälpämne

Classe:

Apotek

Tipo di ricetta:

Receptbelagt

Area terapeutica:

Topiramat

Dettagli prodotto:

Förpacknings: Blister, 7 tabletter; Blister, 10 tabletter; Blister, 14 tabletter; Blister, 20 tabletter; Blister, 56 tabletter; Blister, 60 tabletter; Burk, 7 tabletter; Burk, 10 tabletter; Burk, 14 tabletter; Burk, 20 tabletter; Burk, 56 tabletter; Burk, 60 tabletter

Stato dell'autorizzazione:

Godkänd

Data dell'autorizzazione:

2009-11-20

Foglio illustrativo

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
TOPIRAMAT ACTAVIS 25 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
TOPIRAMAT ACTAVIS 50 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
TOPIRAMAT ACTAVIS 100 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
TOPIRAMAT ACTAVIS 200 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
topiramat
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Topiramat Actavis är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Topiramat Actavis
3.
Hur du tar Topiramat Actavis
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Topiramat Actavis ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TOPIRAMAT ACTAVIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Topiramat Actavis tillhör en grupp av läkemedel som kallas
antiepileptiska läkemedel. Det används:
-
ensamt för behandling av epileptiska anfall hos vuxna och barn över
6 års ålder.
-
tillsammans med andra läkemedel för behandling av epileptiska anfall
hos vuxna och barn 2 år
och äldre.
-
för att förebygga migränhuvudvärk hos vuxna.
Topiramat som finns i Topiramat Actavis kan också vara godkänd för
att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks-
eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om

Scheda tecnica

1
PRODUKTRESUMÉ
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Topiramat Actavis 25 mg filmdragerade tabletter
Topiramat Actavis 50 mg filmdragerade tabletter
Topiramat Actavis 100 mg filmdragerade tabletter
Topiramat Actavis 200 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 25 mg, 50 mg, 100 mg eller 200
mg topiramat.
Hjälpämne med känd effekt:
Topiramat Actavis 50 mg, 100 mg och 200 mg filmdragerade tabletter
innehåller följande hjälpämne:
lecitin (innehåller sojaolja).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Topiramat Actavis 25 mg: filmdragerad tablett, vit, rund, bikonvex, 6
mm i diameter, märkt med V1.
Topiramat Actavis 50 mg: filmdragerad tablett, ljusgul, rund,
bikonvex, 8 mm i diameter, märkt med
V3.
Topiramat Actavis 100 mg: filmdragerad tablett, gul, rund, bikonvex,
10 mm i diameter, märkt med
V4.
Topiramat Actavis 200 mg: filmdragerad tablett, laxrosa, oval,
bikonvex, 9,2 x 18,3 mm stor, märkt
med V5.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Monoterapi till vuxna, ungdomar och barn över 6 år med partiella
anfall med eller utan sekundär
generalisering eller primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall.
Tilläggsbehandling till barn från 2 års ålder, ungdomar och vuxna
med partiella anfall med eller utan
sekundär generalisering eller primärt generaliserade tonisk-kloniska
anfall och för behandling av anfall
i samband med Lennox-Gastauts syndrom.
Topiramat är indicerat hos vuxna som profylax av migränhuvudvärk
efter noggrann utvärdering av
möjliga alternativa behandlingsmetoder. Topiramat är inte avsett
för akut behandling.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
2
Det rekomme