Nazione: Romania
Lingua: rumeno
Fonte: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
TOPIRAMATUM
G.L. PHARMA GMBH - AUSTRIA
N03AX11
TOPIRAMATUM
50mg
COMPR. FILM.
P6L
LANNACHER HEILMITTEL GES.M.B.H. - AUSTRIA
ANTIEPILEPTICE ALTE ANTIEPILEPTICE
5530/2013/04 Cutie cu 1 flac. PEID x 60 compr. film.; 5530/2013/03 Cutie cu blist. PVC/PE/PVDC/Al x 60 compr. film.; 5530/2013/02 Cutie cu blist. PVC/PE/PVDC/Al x 30 compr. film.; 5530/2013/01 Cutie cu blist. PVC/PE/PVDC/Al x 28 compr. film.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5529/2013/01-02-03-04;_ Anexa 1_ 5530/2013/01-02-03-04;_ _ _ _ 5531/2013/01-02-03-04; PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR TOPILEX 25 MG COMPRIMATE FILMATE TOPILEX 50 MG COMPRIMATE FILMATE TOPILEX 100 MG COMPRIMATE FILMATE Topiramat CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Topilex şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Topilex 3. Cum să utilizaţi Topilex 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Topilex 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE TOPILEX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Topilex aparţine unui grup de substanţe numite ”medicamente antiepileptice”. Este utilizat: • singur pentru a trata convulsiile la adulţi şi la copii cu vârsta de peste 6 ani • împreună cu alte medicamente pentru a trata convulsiile la adulţi şi la copii cu vârsta de peste 2 ani • pentru a preveni durerile de cap de tip migrenă la adulţi 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI TOPILEX NU UTILIZAŢI TOPILEX • dacă sunteţi alergic la topiramat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). • pentru a preveni migrena: dacă sunteţi gravidă sau dacă sunteți femeie cu potențial fertil, dar nu utilizaţi o metodă cont Leggi il documento completo
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5529/2013/01-02-03-04_ Anexa 2_ 5530/2013/01-02-03-04_ _ 5531/2013/01-02-03-04 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Topilex 25 mg comprimate filmate Topilex 50 mg comprimate filmate Topilex 100 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine topiramat 25 mg, 50 mg sau 100 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: Topilex 25 mg comprimate filmate: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 0,4 mg (sub formă de lactoză monohidrat). Topilex 50 mg comprimate filmate: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 0,4 mg (sub formă de lactoză monohidrat). Topilex 100 mg comprimate filmate: Fiecare comprimat filmat conţine agent de colorare galben amurg 0,05 mg (E110). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat. Topilex 25 mg este disponibil sub formă de comprimate filmate de culoare albă, rotunde, biconvexe. Topilex 50 mg este disponibil sub formă de comprimate filmate de culoare galbenă, rotunde, biconvexe. Topilex 100 mg este disponibil sub formă de comprimate filmate de culoare oranj, oblongi, biconvexe. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Monoterapie la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de peste 6 ani, cu convulsii parţiale, cu sau fără convulsii secundar generalizate şi convulsii tonico-clonice primar generalizate. Tratament adjuvant la copii cu vârsta de 2 ani şi peste, adolescenţi şi adulţi cu convulsii iniţial parţiale, cu sau fără generalizare secundară sau convulsii tonico-clonice primar generalizate şi pentru tratamentul convulsiilor asociate cu sindromul Lennox-Gastaut. Topiramatul este indicat la adulţi pentru prevenţia cefaleei migrenoase după o evaluare atentă a posibilelor opţiuni de tratament alternativ. Topiramatul nu este destinat tratamentului în faza acută. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze 2 Se recomandă ca terapia să fie începută c Leggi il documento completo