Tolvaptan Teva 30 mg Tablett

Nazione: Svezia

Lingua: svedese

Fonte: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Principio attivo:

tolvaptan

Commercializzato da:

Teva B.V.

Codice ATC:

C03XA01

INN (Nome Internazionale):

tolvaptan

Dosaggio:

30 mg

Forma farmaceutica:

Tablett

Composizione:

laktosmonohydrat Hjälpämne; natriumlaurilsulfat Hjälpämne; tolvaptan 30 mg Aktiv substans

Tipo di ricetta:

Receptbelagt

Dettagli prodotto:

Förpacknings: Blister, 10 tabletter (plast/Al); Blister, 10 tabletter (Al); Blister, 30 tabletter (plast/Al); Blister, 30 tabletter (Al); Blister, 10 x 1 tabletter (endos) (plast/Al); Blister, 10 x 1 tabletter (endos) (Al); Blister, 30 x 1 tabletter (endos) (Al); Blister, 30 x 1 tabletter (endos) (plast/Al)

Stato dell'autorizzazione:

Godkänd

Data dell'autorizzazione:

2023-01-23

Foglio illustrativo

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
TOLVAPTAN TEVA 15 MG TABLETTER
TOLVAPTAN TEVA 30 MG TABLETTER
tolvaptan
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även biverkningar
som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Tolvaptan Teva är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Tolvaptan Teva
3.
Hur du tar Tolvaptan Teva
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Tolvaptan Teva ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TOLVAPTAN TEVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Tolvaptan Teva, vilket innehåller den aktiva substansen tolvaptan,
tillhör en grupp läkemedel som
kallas vasopressinantagonister. Vasopressin är ett hormon som
hjälper till att förhindra vätskeförlust i
kroppen genom att minska urinmängden. Antagonist betyder att
läkemedlet förhindrar att vasopressin
håller kvar vatten i kroppen. Detta leder till att mängden vatten i
kroppen minskas genom att
urinproduktionen ökar, och som ett resultat höjer det nivån eller
koncentrationen av natrium i blodet.
Tolvaptan Teva används för att behandla låga nivåer av
serumnatrium hos vuxna. Du har ordinerats
detta läkemedel därför att du har en sänkt natriumnivå i blodet
som en följd av en sjukdom som kallas
SIADH (inadekvat ADH-sekretion) där njurarna håller kvar för mycket
vatten. Denna sjukdom
orsakar en för stor produktion av hormonet vasopressin, vilket har
gjort att natriumnivåerna i ditt blod
har blivit för låga (hyponatremi). Det kan leda till att du får
problem med koncentration o

Scheda tecnica

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Tolvaptan Teva 15 mg tabletter
Tolvaptan Teva 30 mg tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Tolvaptan Teva 15 mg tabletter
En tablett innehåller 15 mg tolvaptan.
Hjälpämne med känd effekt
Varje 15 mg tablett innehåller cirka 20 mg laktos (som monohydrat).
Tolvaptan Teva 30 mg tabletter
En tablett innehåller 30 mg tolvaptan.
Hjälpämne med känd effekt
Varje 30 mg tablett innehåller cirka 41 mg laktos (som monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett
Tolvaptan Teva 15 mg tabletter
Vita till benvita, runda tabletter utan dragering, med brytskåra på
båda sidorna. Präglade på ena sidan
med ”A” på den ena sidan av brytskåran och ”3” på den
andra. Diameter cirka 5,5 mm. Tabletten kan
delas i två lika stora doser.
Tolvaptan Teva 30 mg tabletter
Vita till benvita, runda tabletter utan dragering, präglade med
”T5” på ena sidan och släta på andra
sidan, med en diameter på cirka 6,8 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Tolvaptan Teva är avsett för behandling av vuxna med hyponatremi
sekundärt till SIADH (inadekvat
ADH-sekretion).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
På grund av behovet av en dostitreringsfas med noggrann övervakning
av serumnatrium- och
volymstatus (se avsnitt 4.4) ska behandling med Tolvaptan Teva inledas
på sjukhus.
Dosering
Behandling med tolvaptan ska inledas med en dos på 15 mg en gång
dagligen. Dosen kan ökas till
högst 60 mg en gång dagligen om patienten tolererar det för att
uppnå önskad nivå av serumnatrium.
Dosen 7,5 mg ska övervägas till patienter med risk för en alltför
snabb korrigering av natriumnivån,
t.ex. vid tumörsjukdom, mycket låga utgångskoncentrationer av
serumnatrium, behandling med
diuretika eller tillskott av natrium (se avsnitt 4.4). För tabletter
med styrkan 7,5 mg hänvisas till annat
2
fabrikat.
Under titrering ska patienterna monitoreras avseende serumnatrium- och
volymstatus (se avsnitt