TOLTEX 2 MG FILM TABLET, 28 ADET

Nazione: Turchia

Lingua: turco

Fonte: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Principio attivo:

tolterodin

Commercializzato da:

KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.

Codice ATC:

G04BD07

INN (Nome Internazionale):

tolterodine

Data dell'autorizzazione:

1970-01-01

Foglio illustrativo

1
KULLANMA TAL
İ
MATI
TOLTEX 2 MG FILM TABLET
A
ğ
IZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _Her film tablet 2 mg tolterodin tartarat içerir.
•
_YARDIMCI _
_MADDELER: _
Sodyum
ni
ş
asta
glikolat,
dibazik
kalsiyum
fosfat,
mikrokristal
selüloz (avicel PH 102), magnezyum stearat. Film kaplama: Opadry
white (Y-1-7000)*
*Opadry white (Y-1-7000) içeri
ğ
i: HPMC 2910/Hypromellose, titanyum dioksit (E171),
makrogel / PEG 400.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BA
ş
LAMADAN ÖNCE
BU
KULLANMA
TAL
İ
MATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_E_
ğ
_er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza
danı_
ş
_ınız._
•
_Bu ilaç ki_
ş
_isel olarak sizin için reçete edilmi_
ş
_tir, ba_
ş
_kalarına vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gitti_
ğ
_inizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandı_
ğ
_ınızı söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. _
İ
_laç hakkında size önerilen dozun dı_
ş
_ında YÜKSEK_
_VEYA DÜ_
ş
_ÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_TOLTEX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2._
_ _
_TOLTEX’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3._
_ _
_TOLTEX NASIL KULLANILIR?_
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5._
_ _
_TOLTEX’IN SAKLANMASI_
BA
ş
LIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
TOLTEX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
TOLTEX homojen yüzeyli, beyaz renkli yuvarlak film tabletlerdir.
TOLTEX, antimuskarinik
2
ilaçlar olarak adlandırılan bir ilaç sınıfına dahildir ve
mesane kaslarını gev
ş
etir.
TOLTEX 2 mg Film Tablet, 28 ve 56 adet film tablet içeren blister
ambalajlarda bulunur.
TOLTEX a
ş
ırı aktif mesane sendromunun tedavisi için kullanılır.
A
ş
ırı çalı
ş
an mesane sendromunuz varsa,
•
İ
drara çıkmanızı kontrol edemezsiniz
•
Aniden veya sık sık idrara çıkma ihtiyacı hissedersiniz ve/veya
tuvalete yeti
ş
emeyerek
idrar kaçırabilirsiniz.
2

Scheda tecnica

1
KISA ÜRÜN B
İ
LG
İ
S
İ
1.
BE
Ş
ER
İ TIBB
İ ÜRÜNÜN ADI
TOLTEX 2 mg film tablet
2.
KAL
İ
TAT
İ
F VE KANT
İ
TAT
İ
F B
İ
LE
Ş
İ
M
ETKIN MADDE:
Tolterodin tartarat
2 mg
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖT
İ
K FORM
Film tablet.
Homojen yüzeyli, beyaz renkli yuvarlak film tabletler.
4.
KL
İ
N
İ
K ÖZELL
İ
KLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Acil
idrara
çıkma
dürtüsü,
sık
idrara
çıkma
ve/veya
idrar
kaçırma
gibi
semptomlar
ile
kendini gösteren a
ş
ırı aktif mesane sendromunun semptomatik tedavisinde endikedir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA
ş
EKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLI
ğ
I VE SÜRESI:
Eri
ş
kinler (Ya
ş
lılar da dahil)
Tavsiye edilen doz günde 2 defa 2 mg’dır. Toplam günlük doz 4
mg’dır. Ciddi yan etkilerin
ortaya çıkması durumunda bu doz günde 2 defa 1 mg’a dü
ş
ürülerek verilebilir.
Tedavinin etkisi 2-3 ay sonra tekrar de
ğ
erlendirilmelidir (bkz. Bölüm 5.1).
UYGULAMA
ş
EKLI:
A
ğ
ızdan alınır.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILI
ş
KIN EK BILGILER:
BÖBREK / KARACI
ğ
ER YETMEZLI
ğ
I:
Ciddi böbrek fonksiyon bozuklu
ğ
u (GFR
≤
30 ml/dak) ve/veya karaci
ğ
er fonksiyon bozuklu
ğ
u
olan hastalarda tavsiye edilen günlük toplam doz 2 mg’dır (günde
2 defa 1 mg TOLTEX
2
tablet) (bkz. Bölüm 4.4).
PEDIYATRIK POPÜLASYON:
Çocuklarda
güvenlili
ğ
i
ve
etkilili
ğ
i henüz
belirlenmemi
ş
tir. Bu
nedenle
TOLTEX çocuklar
için tavsiye edilmemektedir.
GERIYATRIK POPÜLASYON:
Eri
ş
kin dozu ile aynıdır.
4.3.
KONTRENDIKASYONLAR
TOLTEX a
ş
a
ğ
ıdaki durumlarda kontrendikedir:
•
Üriner retansiyon
•
Kontrol edilemeyen dar açılı glokom
•
Myastenia gravis
•
Tolterodin veya formülasyonunda bulunan yardımcı maddelere kar
ş
ı bilinen a
ş
ırı duyarlılık
•
A
ğ
ır ülseratif kolit
•
Toksik megakolon
4.4.
ÖZEL KULLANIM UYARILARI VE ÖNLEMLERI
Tanısı
konmu
ş
veya
ş
üpheli
konjenital
uzamı
ş
QT
sendromu
veya
Torsades
de
Pointes
hastalarında TOLTEX kullanımından kaçınılmalıdır.
TOLTEX a
�