TOBRINEB

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

TOBRAMICINA

Commercializzato da:

PROMEDICA S.R.L.

Codice ATC:

J01GB01

INN (Nome Internazionale):

TOBRAMYCIN

Confezione:

" 300 MG/4 ML SOLUZIONE DA NEBULIZZARE " 16 CONTENITORI MONODOSE; " 300 MG/4 ML SOLUZIONE DA NEBULIZZARE " 28 CONTENITORI MONODO

Classe:

M

Area terapeutica:

TOBRAMICINA

Dettagli prodotto:

036647042 - 300 MG/4 ML SOLUZIONE PER NEBULIZZATORE 4 CONTENITORI MONODOSE - Autorizzato; 036647028 - 300 MG/4 ML SOLUZIONE PER NEBULIZZATORE 28 CONTENITORI MONODOSE - Autorizzato; 036647016 - 300 MG/4 ML SOLUZIONE PER NEBULIZZATORE 16 CONTENITORI MONODOSE - Autorizzato; 036647030 - 300 MG/4 ML SOLUZIONE PER NEBULIZZATORE 56 CONTENITORI MONODOSE - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Tobrineb 300mg/4ml Soluzione da nebulizzare
Tobramicina
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale
perché contiene
importanti informazioni per lei.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone,
anche se i sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in
questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo
4.
Contenuto di questo foglio:
1.
Cos’è Tobrineb e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Tobrineb
3.
Come usare Tobrineb
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Tobrineb
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Cos’è Tobrineb e a cosa serve
Tobrineb contiene un principio attivo denominato tobramicina,
antibiotico appartenente ad
una famiglia chiamata aminoglicosidi. Esso combatte le infezioni
causate da
Pseudomonas
aeruginosa
.
Tobrineb è usato per il trattamento cronico delle infezioni polmonari
causate da batteri del
ceppo
Pseudomonas
in pazienti con fibrosi cistica. Uccide i batteri e aiuta a migliorare
la
respirazione.
Lo
Pseudomonas
è un
batterio molto comune che prima o poi nel corso della
loro vita infetta quasi tutti i pazienti con fibrosi cistica. Alcune
persone contraggono questa
infezione soltanto in età avanzata mentre altri la contraggono molto
giovani. Se l’infezione
non è controllata adeguatamente, essa continua a danneggiare i
polmoni causando ulteriori
problemi. Poiché Tobrineb viene assunto per via inalatoria
l’antibiotico, tobramicina, può
entrare direttamente nei polmoni e agire contro i batteri che causano
l’infezione.
Tobrineb è indicato solo per pazienti dai 6 anni di età in avanti.
Per ottenere i migliori risultati, segua attentamente le istruzioni
per il corretto uti

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
TOBRINEB 300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare.
2.
COMPOSIZIONE
QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un contenitore monodose da 4 ml contiene Tobramicina 300 mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione da nebulizzare. Soluzione limpida di colore da lievemente
giallo a
giallo.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Terapia
prolungata
dell’infezione
polmonare
cronica
da
Pseudomonas
aeruginosa in pazienti con fibrosi cistica, di età non inferiore ai 6
anni.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
TOBRINEB è solo per uso inalatorio e non va utilizzato per via
parenterale.
Deve essere tenuta in considerazione la linea guida ufficiale
sull’uso
appropriato degli agenti antibatterici.
La terapia deve essere iniziata da un medico con esperienza nel
trattamento
della fibrosi cistica.
La dose consigliata per adulti e bambini di età superiore ai 6 anni
è pari ad un
contenitore monodose (300 mg) due volte al giorno (mattino e sera) per
un
periodo di 28 giorni. L’intervallo tra le due dosi deve essere il
più vicino possibile
alle 12 ore. Dopo 28 giorni di terapia con TOBRINEB i pazienti devono
interrompere il trattamento per i 28 giorni successivi.
Si deve rispettare il regime a cicli alterni (un ciclo di 28 giorni di
terapia seguiti
da 28 giorni di interruzione del trattamento).
Bambini di età inferiore ai 6 anni
L’efficacia e la sicurezza di TOBRINEB non sono state dimostrate in
pazienti di
età inferiore ai 6 anni.
Anziani
La tobramicina deve essere usata con cautela nei pazienti anziani con
funzionalità renale ridotta (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti con alterata funzione renale
La tobramicina deve essere usata con cautela nei pazienti con
disfunzione
renale accertata o sospetta. TOBRINEB deve essere sospeso in caso di
nefrotossicità finchè la concentrazione sierica della tobramicina
risulta inferiore
a 1
µ
g/mL (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti con insufficienza epatica