Tobramycine CF 10 mg/ml, injectievloeistof

Nazione: Paesi Bassi

Lingua: olandese

Fonte: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Principio attivo:

TOBRAMYCINE SULFAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; TOBRAMYCINE

Commercializzato da:

Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR

Codice ATC:

J01GB01

INN (Nome Internazionale):

TOBRAMYCIN SULFATE COMPOSITION corresponding to ; ; TOBRAMYCIN

Forma farmaceutica:

Oplossing voor injectie

Composizione:

DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; NATRIUMMETABISULFIET (E 223) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER, GEZUIVERD ; ZWAVELZUUR (E 513),

Via di somministrazione:

Intramusculair gebruik, Intraveneus gebruik

Area terapeutica:

Tobramycin

Dettagli prodotto:

Hulpstoffen: DINATRIUMEDETAAT 2-WATER; NATRIUMMETABISULFIET (E 223); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER, GEZUIVERD; ZWAVELZUUR (E 513);

Data dell'autorizzazione:

1991-03-14

Foglio illustrativo

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
MODULE 1
Administrative
information and
prescribing information
_TOBRAMYCINE CF 10 MG/ML, injectievloeistof _
_TOBRAMYCINE CF 40 MG/ML, injectievloeistof _
RVG 57429
RVG 57430
Tobramycinesulfaat, overeenkomend met 10 mg tobramycine per ml
injectievloeistof
Tobramycinesulfaat, overeenkomend met 40 mg tobramycine per ml
injectievloeistof
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 2020-10
AUTHORISATION
CM:
MvdA
REV. 4.0
APPROVED MEB
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK)ER
TOBRAMYCINE CF 10 MG/ML, INJECTIEVLOEISTOF
TOBRAMYCINE CF 40 MG/ML, INJECTIEVLOEISTOF
tobramycine
•
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN,
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
•
-Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Tobramycine CF en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TOBRAMYCINE CF EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Tobramycine CF behoort tot de aminoglycoside antibiotica (een bepaalde
groep antibiotica).
Dit medicijn is bedoeld voor de kortdurende behandeling van ernstige
infecties die veroorzaakt worden door
bacteriën die gevoelig zijn voor tobramycine; met name gram-negatieve
bacteriën (een bepaalde groep
bacteriën).
Dit medicijn is ook bedoeld, voor gebruik samen met andere
antibiotica, voor de behandeling van ernstige

Scheda tecnica

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
MODULE 1
Administrative
information and
prescribing information
_TOBRAMYCINE CF 10 MG/ML, injectievloeistof _
_TOBRAMYCINE CF 40 MG/ML, injectievloeistof _
RVG 57429
RVG 57430
Tobramycinesulfaat, overeenkomend met 10 mg tobramycine per ml
injectievloeistof
Tobramycinesulfaat, overeenkomend met 40 mg tobramycine per ml
injectievloeistof
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 2020-10
AUTHORISATION
CM:
MvdA
REV. 5.0
APPROVED MEB
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tobramycine CF 10 mg/ml, injectievloeistof
Tobramycine CF 40 mg/ml, injectievloeistof
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Tobramycine CF 10 mg/ml injectievloeistof bevat tobramycinesulfaat,
overeenkomend met 10 mg
tobramycine per ml injectievloeistof.
Tobramycine CF 40 mg/ml injectievloeistof bevat tobramycinesulfaat,
overeenkomend met 40 mg
tobramycine per ml injectievloeistof.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Natriummetabisulfiet (E223).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Injectievloeistof.
Heldere oplossing, nagenoeg vrij van deeltjes, (nagenoeg) kleurloos.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Tobramycine is bestemd voor de kortdurende behandeling van ernstige
infecties, veroorzaakt door voor
tobramycine gevoelige micro-organismen, met name Gram-negatieve
micro-organismen.
Het gebruik van tobramycine in combinatie met andere antimicrobiële
middelen die werkzaam zijn tegen
stafylokokken kan worden overwogen bij ernstige
stafylokokkeninfecties, waarbij het gebruik van andere
minder toxische geneesmiddelen gecontra-indiceerd is en indien de
bacteriële gevoeligheidstesten en het
klinische beeld het gebruik rechtvaardigen.
In combinatie met andere geschikte antimicrobiële middelen kan
tobramycine ook overwogen worden bij de
behandeling van gecompliceerde urineweginfecties, peritonitis,
pneumonie, ernstige huidinfecties inclusief
infecties bij brandwonden.
Men dient rekening te houden met de offi