tobramicina

Nazione: Brasile

Lingua: portoghese

Fonte: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Commercializzato da:

EMS SIGMA PHARMA LTDA

Codice ATC:

ANTINFECCIOSOS TOPICOS PARA USO OFTALMICO

Area terapeutica:

ANTINFECCIOSOS TOPICOS PARA USO OFTALMICO

Stato dell'autorizzazione:

Cancelado/Caduco

Data dell'autorizzazione:

2008-12-22

Foglio illustrativo

tobramicina
EMS SIGMA PHARMA LTDA
Solução oftálmica estéril
3 mg/mL
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
tobramicina 3 mg/mL solução oftálmica estéril
“Medicamento Genérico, Lei n° 9.787, de 1999”.
APRESENTAÇÃO
Frasco plástico gotejador contendo 5 mL ou 10 mL de solução
oftálmica estéril.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 MESES DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada 1 mL (30 gotas) contém:
tobramicina
............................................................................................................................................
3 mg
veículo ** q.s.p.
.....................................................................................................................................
1 mL
**ácido bórico, borato de sódio decaidratado, cloreto de
benzalcônio, cloreto de sódio, polissorbato 80 e água
para injetáveis.
Cada gota da solução contém aproximadamente
0,1 mg de tobramicina.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A tobramicina
solução oftálmica é um antibiótico tópico indicado para o
tratamento de infecções externas dos
olhos e seus anexos, causadas por bactérias sensíveis à
tobramicina.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A tobramicina
solução oftálmica atua eliminando as bactérias causadoras da
infecção ocular.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham
hipersensibilidade (alergia) ao princípio ativo
ou a qualquer excipiente.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
- Sensibilidade à aplicação tópica de aminoglicosídeos pode
ocorrer em alguns pacientes. A gravidade das
reações de hipersensibilidade pode variar de efeitos locais para
reações generalizadas, tais como eritema,
prurido, urticária, erupções cutâneas, anafilaxia, reações
anafilactóides ou reações bolhosas.
Se for desenvolvida hipersensibilidade durante o uso deste
medicamento, o tratamento deve ser interrompido.
- Pode ocorrer hipersensibili

Scheda tecnica

tobramicina
EMS SIGMA PHARMA LTDA
Solução oftálmica estéril
3 mg/mL
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
tobramicina 3 mg/mL solução oftálmica estéril
“Medicamento Genérico, Lei n° 9.787, de 1999”.
APRESENTAÇÃO
Frasco plástico gotejador contendo 5 mL ou 10 mL de solução
oftálmica estéril.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 MESES DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada 1 mL (30 gotas) contém:
tobramicina
............................................................................................................................................
3 mg
veículo ** q.s.p.
.....................................................................................................................................
1 mL
**ácido bórico, borato de sódio decaidratado, cloreto de
benzalcônio, cloreto de sódio, polissorbato 80 e água
para injetáveis.
Cada gota da solução contém aproximadamente
0,1 mg de tobramicina.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
A tobramicina solução oftálmica é um antibiótico tópico indicado
para o tratamento de infecções externas
dos olhos e seus anexos, causadas por bactérias sensíveis à
tobramicina.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Um estudo comparativo entre a solução oftálmica de tobramicina e a
solução oftálmica de norfloxacino,
demostrou eficácia e segurança similares no tratamento de
infecções externas oculares.
(1)
(1)
JACOBSON, JA, et al. Safety and efficacy of topical norfloxacin versus
tobramycin in the treatment of
external ocular infections. Antimicrob Agents Chemother, 32(12):
1820-4, Dec 1988.
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
FARMACOCINÉTICA
Os estudos _ in vitro _ têm demonstrado que a tobramicina é ativa
contra cepas sensíveis dos seguintes
microrganismos: Staphylococci, inclusive _ S. aureus _ e _ S.
epidermidis _ (coagulase positivos e coagulase
negativos), incluindo cepas resistentes à penicilina.
Streptococci, inclusive algumas espécies do grupo A beta-hemolítico,
algumas esp