Tobradex 3 mg/ml + 1 mg/ml oogdruppels, suspensie

Nazione: Paesi Bassi

Lingua: olandese

Fonte: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Principio attivo:

DEXAMETHASON 1 mg/ml ; TOBRAMYCINE 3 mg/ml

Commercializzato da:

Novartis Pharma B.V. Haaksbergweg 16 1101 BX AMSTERDAM

Codice ATC:

S01CA01

INN (Nome Internazionale):

DEXAMETHASON 1 mg/ml ; TOBRAMYCINE 3 mg/ml

Forma farmaceutica:

Oogdruppels, suspensie

Composizione:

BENZALKONIUMCHLORIDE ; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; HYDROXYETHYLCELLULOSE ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; NATRIUMSULFAAT 0-WATER (E 514 (I)) ; TYLOXAPOL ; WATER, GEZUIVERD ; ZWAVELZUUR (E 513),

Via di somministrazione:

Oculair gebruik

Area terapeutica:

Dexamethasone And Antiinfectives

Dettagli prodotto:

Hulpstoffen: BENZALKONIUMCHLORIDE; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER; HYDROXYETHYLCELLULOSE; NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); NATRIUMSULFAAT 0-WATER (E 514 (I)); TYLOXAPOL; WATER, GEZUIVERD; ZWAVELZUUR (E 513);

Data dell'autorizzazione:

1991-04-26

Foglio illustrativo

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TOBRADEX
®
3 MG/ML + 1 MG/ML OOGDRUPPELS, SUSPENSIE
tobramycine, dexamethason
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Tobradex en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TOBRADEX EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Tobradex oogdruppels bevat dexamethason, een corticosteroïd, en
tobramycine, een antibioticum dat
werkt tegen een groot aantal verschillende soorten bacteriën die het
oog kunnen infecteren.
Het wordt gebruikt om een ontsteking te voorkomen en te behandelen en
om een mogelijke infectie na
een staaroperatie (cataractoperatie) bij volwassenen en kinderen ouder
dan twee jaar te voorkomen.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6
van deze bijsluiter.
-
Als u denkt dat u een virusinfectie van het oog heeft (herpes simplex
keratitis (keratitis
dendritica), vaccinia (pokken), varicella (waterpokken/herpes zoster)
of een andere virusinfectie
van het oog).
-
Als u last heeft van een mycobacteriële ooginfectie (tuberculose aan
het oog).
-

Scheda tecnica

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tobradex 3 mg/ml + 1 mg/ml oogdruppels, suspensie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oogdruppels suspensie bevat 1 mg dexamethason en 3 mg
tobramycine.
Hulpstof met bekend effect: geconserveerd met 0,1 mg
benzalkoniumchloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, suspensie
(Bijna) witte suspensie
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Het voorkomen en behandelen van een ontsteking en het voorkomen van
een infectie na een
cataractoperatie bij volwassenen en kinderen ouder dan 2 jaar.
Men dient rekening te houden met de officiële aanbevelingen
betreffende het adequate gebruik van
antibiotica.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De duur van de behandeling mag maximaal 14 dagen bedragen.
DOSERING
Volwassenen
Een tot twee druppels in de conjunctivaalzak(ken) toedienen.
De frequentie van toediening wordt als volgt bepaald: bij ernstige
aandoeningen één tot twee druppels
iedere twee uur totdat de ontsteking afneemt (meestal binnen 24 tot 48
uur).
De frequentie wordt geleidelijk teruggebracht zodra de klinische
verschijnselen verbeteren. Bij minder
ernstige aandoeningen worden de druppels 4 tot 6 maal daags
toegediend.
Ouderen
Geen speciale doseringsvoorschriften.
Pediatrische patiënten
Tobradex oogdruppels kan bij kinderen ouder dan 2 jaar in dezelfde
dosering worden gebruikt als bij
volwassenen. De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in
rubriek 5.1. De veiligheid en
werkzaamheid bij kinderen jonger dan 2 jaar is niet vastgesteld. Er
zijn geen gegevens beschikbaar.
1
WIJZE VAN TOEDIENING
Tobradex oogdruppels dienen voor gebruik goed geschud te worden.
Bij gelijktijdige behandeling met andere lokale oogheelkundige
geneesmiddelen dient er 5 minuten tussen
de opeenvolgende toedieningen te zitten. Oogzalven moeten als laatste
worden toegediend.
4.3
CONTRA-INDICATIES
•
Herpes simplex keratitis, vaccinia, varicella en vele andere virale
aandoeningen van co