Tivicay

Nazione: Serbia

Lingua: serbo

Fonte: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Principio attivo:

долутегравир

Commercializzato da:

EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD

Codice ATC:

J05AX12

INN (Nome Internazionale):

dolutegravir

Dosaggio:

50mg

Forma farmaceutica:

film tableta

Confezione:

film tableta; 50mg; boca plastična, 1x30kom

Classe:

R

Tipo di ricetta:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Prodotto da:

GLAXO WELLCOME S.A.

Dettagli prodotto:

JKL: 1328659

Stato dell'autorizzazione:

OBNOVA

Data dell'autorizzazione:

2020-06-01

Foglio illustrativo

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
TIVICAY
®
, 50 MG, FILM TABLETE
dolutegravir
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU
VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste znake
bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo
koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite
odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Tivicay i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tivicay
3.
Kako se uzima lek Tivicay
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Tivicay
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK TIVICAY I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Tivicay sadrži aktivnu supstancu dolutegravir. Dolutegravir
pripada grupi
antiretrovirusnih lekova koji se
nazivaju_ inhibitori integraze (INIs)_.
Lek Tivicay se primenjuje u lečenju HIV (VIRUS HUMANE
IMUNODEFICIJENCIJE)
INFEKCIJE kod odraslih osoba i
adolescenata starijih od 12 godina života i telesne mase veće od 40
kg.
_Napomena: Primena leka Tivicay kod adolescenata i dece od 6 godina
života je indikovana sa film tabletama jačine _
_10mg i 25mg, koje nisu registrovane u Republici Srbiji._
Lek Tivicay ne može izlečiti HIV infekciju; on smanjuje broj
virusnih kopija u organizmu i održava ga na niskom
nivou. Posledično, povećava broj CD4 ćelija u krvi. Ove ćelije
predstavljaju jednu vrstu belih krvih ćelija koje su
važne jer pomažu organizmu u borbi protiv infekcija.
Odgovor na terapiju lekom Tivicay nije isti kod svih osoba. Vaš lekar
će pratiti efikasnost terapije koja Vam je
primenjena.
Lek Tivicay se uvek primenjuje u kombinaciji sa drugim
antiretrovirusnim lekovima (_kombinovana terapija_). U cilju
kontrolisanja HIV infekcij

Scheda tecnica

1 od 30
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Tivicay
®
, 50 mg, film tablete
INN: dolutegravir
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 50 mg dolutegravira u obliku
dolutegravir-natrijuma.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Jedna tableta od 50mg sadrži 4mg natrijuma.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta
Žute, okrugle, bikonveksne tablete sa utisnutom oznakom „SV 572“
sa jedne i utisnutom oznakom „50“ sa
druge strane.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Tivicay je indikovan u kombinaciji sa drugim antiretrovirusnim
lekovima za lečenje odraslih osoba i
adolescenata
starijih
od
12 godina
i
telesne
mase
veće
od
40
kg
inficiranih
virusom
humane
imunodeficijencije (HIV).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lek Tivicay moraju propisati lekari sa iskustvom u lečenju HIV
infekcije.
Doziranje
_Odrasle osobe_
_Pacijenti inficirani HIV-1 bez dokumentovane ili klinički suspektne
rezistencije na klasu inhibitora integraze_
Preporučena doza dolutegravira je 50 mg (jedna tableta) oralnim
putem, jednom dnevno.
Dolutegravir se mora primenjivati
dva puta dnevno u ovoj
populaciji
kada se istovremeno primenjuje sa
nekim lekovima (npr. efavirenz, nevirapin, tipranavir/ritonavir ili
rifampicin).
Molimo pogledajte odeljak
4.5.
_Pacijenti inficirani_
_HIV-1 sa rezistencijom na klasu inhibitora integraze (dokumentovanom
ili klinički _
_suspektnom)_
2 od 30
Preporučena doza dolutegravira je 50 mg (jedna tableta) dva puta
dnevno.
U
slučaju
dokumentovane
rezistencije
koja
uključuje
Q148 + ≥ 2 mutacije,
kao
sekundarne
mutacije
G140A/C/S, E138A/K/T, L74I, modelovanje upućuje da se kod pacijenata
koji imaju ograničene mogućnosti
lečenja (manje od 2 efikasna leka) usled uznapredovale rezistencije
na više klasa lekova (videti odeljak 5.2)
može razmotriti povećanje doze.
Potrebno
je
da
odluka
o
primeni
dolutegravira
kod
navedenih
pacijena
bude
zasnovana
na
modelu
rezistencije integraze (videti odeljak 5.1)
_Adolescenti