TIORFIX

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Racecadotril

Commercializzato da:

BIOPROJET EUROPE LTD

Codice ATC:

A07XA04

INN (Nome Internazionale):

Racecadotril

Confezione:

"10 MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE " 10 BUSTINE IN CARTA/AL/PE- PRIMA INFANZIA; "10 MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE " 100

Classe:

M

Area terapeutica:

Racecadotril

Dettagli prodotto:

037518077 - 30 MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE 20 BUSTINE IN CARTA/AL/PE- BAMBINI - Autorizzato; 037518103 - 30 MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE 100 BUSTINE IN CARTA/AL/PE- BAMBINI - Autorizzato; 037518166 - 10 MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE 100 BUSTINE IN CARTA/AL/PE- PRIMA INFANZIA - Autorizzato; 037518038 - 100 MG CAPSULE RIGIDE 100 (5X20) CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 037518139 - 10 MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE 20 BUSTINE IN CARTA/AL/PE- PRIMA INFANZIA - Autorizzato; 037518154 - 10 MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE 50 BUSTINE IN CARTA/AL/PE- PRIMA INFANZIA - Autorizzato; 037518089 - 30 MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE 30 BUSTINE IN CARTA/AL/PE- BAMBINI - Autorizzato; 037518127 - 10 MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE 16 BUSTINE IN CARTA/AL/PE- PRIMA INFANZIA - Autorizzato; 037518091 - 30 MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE 50 BUSTINE IN CARTA/AL/PE- BAMBINI - Autorizzato; 037518040 - 100 MG CAPSULE RIGIDE 500 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 037518115 - 10 MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE 10 BUSTINE IN CARTA/AL/PE- PRIMA INFANZIA - Autorizzato; 037518053 - 30 MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE 10 BUSTINE IN CARTA/AL/PE- BAMBINI - Autorizzato; 037518065 - 30 MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE 16 BUSTINE IN CARTA/AL/PE- BAMBINI - Autorizzato; 037518141 - 10 MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE 30 BUSTINE IN CARTA/AL/PE- PRIMA INFANZIA - Autorizzato; 037518026 - 100 MG CAPSULE RIGIDE 20 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 037518014 - 100 MG CAPSULE RIGIDE 6 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 037518178 - 100 MG CAPSULE RIGIDE 10 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
TIORFIX 10 MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE PRIMA INFANZIA
racecadotril
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto per il suo bambino. Non lo dia
ad altre persone, anche se
i loro segni della malattia sono uguali a quelli del suo bambino,
perché potrebbe essere
pericoloso.
- Se il suo bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato,
compresi quelli non elencati in
questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1. Che cos’è Tiorfix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tiorfix
3. Come prendere Tiorfix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tiorfix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È TIORFIX E A COSA SERVE
Tiorfix è un medicinale per il trattamento della diarrea.
Tiorfix è usato per il trattamento sintomatico della diarrea acuta
nei bambini al di sopra dei tre mesi di età.
Deve essere associato all’assunzione di abbondanti liquidi e alle
consuete misure alimentari, quando tali
misure da sole non sono sufficientemente efficaci per il controllo
della diarrea,
e quando non è possibile il
trattamento causale.
Racecadotril può essere somministrato come trattamento complementare
quando è possibile il
trattamento causale.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE TIORFIX
NON SOMMINISTRI TIORFIX
- Se il bambino è allergico a racecadotril o ad uno qualsiasi degli
altri componenti di Tiorfix (elencati al
paragrafo 6).
- Se il medico le ha detto che il suo bambino è intollerante ad
alcuni zuccheri, chieda al medico prima di
somministrare Tiorfix al bambino.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o al farmacista prima di somministrare Tiorfix al
suo bambino se:
-
Il suo bambino ha meno di tre m

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
TIORFIX 10 mg, granulato per sospensione orale PRIMA INFANZIA.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni bustina contiene 10 mg di racecadotril.
Eccipiente con effetti noti: ogni bustina contiene 966,5 mg di
saccarosio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Granulato per sospensione orale.
Polvere bianca con odore caratteristico di albicocca.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento complementare sintomatico della diarrea acuta nei neonati
(al di sopra dei 3 mesi) e nei
bambini, in associazione a forme di reidratazione orale e alle
consuete misure di supporto, quando tali
misure da sole sono insufficienti al controllo della condizione
clinica, e quando il trattamento causale
non è possibile.
Se il trattamento causale è possibile, racecadotril può essere
somministrato come trattamento
complementare.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
TIORFIX 10 mg PRIMA INFANZIA è somministrato per via orale,
unitamente a soluzioni di
reidratazione orale (vedere paragrafo 4.4).
TIORFIX 10 mg PRIMA INFANZIA è destinato a bambini di peso < 13 kg.
La dose raccomandata è determinata in base al peso corporeo: 1,5
mg/kg per dose (pari a 1 o 2
bustine), tre volte al giorno a intervalli regolari.
Nei neonati di peso inferiore a 9 kg: una bustina da 10 mg 3 volte al
giorno.
Nei neonati dai 9 kg ai 13 kg: 2 bustine da 10 mg 3 volte al giorno.
La durata del trattamento negli studi clinici sui bambini è stata di
5 giorni. Il trattamento deve essere
continuato fino alla produzione di due scariche fecali normali. Il
trattamento non deve superare i 7
giorni.
Non sono disponibili studi clinici su neonati di età inferiore a 3
mesi.
Popolazioni speciali:
Non sono disponibili studi su neonati o bambini affetti da
compromissione renale o epatica (vedere
paragrafo 4.4).
SI RACCOMANDA CAUTELA NEI PAZIENTI AFFETTI DA COMPROMISSIONE EPATICA O
RENALE.
Il granulato può essere aggiunto al