TIORFAN

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

RACECADOTRIL

Commercializzato da:

BIOPROJET PHARMA

Codice ATC:

A07XA04

INN (Nome Internazionale):

RACECADOTRIL

Classe:

M

Area terapeutica:

RACECADOTRIL

Dettagli prodotto:

050346016 - 4 MG/ML SOSPENSIONE ORALE PRIMA INFANZIA E BAMBINI 1 FLACONE IN PET DA 50 ML CON SIRINGA PER SOMMINISTRAZIONE ORALE - Autorizzato; 050346028 - 4 MG/ML SOSPENSIONE ORALE PRIMA INFANZIA E BAMBINI 1 FLACONE IN PET DA 180 ML CON SIRINGA PER SOMMINISTRAZIONE ORALE - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
TIORFAN 4 MG/ML, SOSPENSIONE ORALE, PRIMA INFANZIA E BAMBINI
RACECADOTRIL
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto per il suo bambino. Non lo dia
ad altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali a quelli del suo bambino, perché
potrebbe essere pericoloso.
•
Se il suo bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato,
compresi quelli non elencati in
questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è TIORFAN 4 mg/mL, sospensione orale Prima Infanzia e Bambini e
a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere TIORFAN 4 mg/mL, sospensione orale
Prima Infanzia e
Bambini
3.
Come prendere TIORFAN 4 mg/mL, sospensione orale Prima Infanzia e
Bambini
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare TIORFAN 4 mg/mL, sospensione orale Prima Infanzia e
Bambini
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni.
1.
COS’E’ TIORFAN 4 MG/ML, SOSPENSIONE ORALE PRIMA INFANZIA E BAMBINI
E A COSA SERVE
TIORFAN 4 mg/mL, sospensione orale è un medicinale per il trattamento
della diarrea.
TIORFAN 4 mg/mL, sospensione orale è indicato in aggiunta alla
reidratazione orale e alle misure
dietetiche per il trattamento dei sintomi della diarrea acuta in prima
infanzia e nei bambini di età
superiore a 3 mesi e di peso pari o superiore a 7 kg. Deve essere
usato insieme all’assunzione di quanti
più liquidi essi sono in grado di bere e alle abituali misure
alimentari, quando queste misure da sole
non sono sufficienti a controllare la diarrea e quando non è
possibile trattare la causa della diarrea.
Quando la causa della diarrea può essere trattata, racecadotril può
essere somministrato in
associazione a tale trattamento.
2.
COSA DEVE SAPER

Scheda tecnica

ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
TIORFAN 4 mg/ml sospensione orale Prima Infanzia e Bambini
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Racecadotril 4 mg
Ogni mL di sospensione orale contiene 4 mg di racecadotril
Il flacone da 50 mL contiene 168 mg di racecadotril, corrispondenti a
112 kg-dosi.
Il flacone da 180 mL contiene 660 mg di racecadotril, corrispondenti a
440 kg-dosi.
Ogni kg-dose corrisponde a 1,5 mg/kg/dose
Eccipienti con effetti noti
Ogni kg-dose di sospensione orale contiene: 1,13 mg di sodio benzoato,
0,84 mg di sodio, 225 mg di
saccarosio e 1,06 mg di glicole propilenico.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione orale.
Sospensione da bianca a biancastra.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
TIORFAN 4 mg/ml sospensione orale Prima Infanzia e Bambini è indicato
in aggiunta alla
reidratazione orale e alle misure dietetiche nel trattamento
sintomatico della diarrea acuta in prima
infanzia e nei bambini di età superiore a 3 mesi e di peso pari o
superiore a 7 kg, quando la
reidratazione orale e le misure alimentari da sole non sono
sufficienti a controllare la condizione
clinica e quando non è possibile istituire un trattamento causale.
Se è possibile istituire un trattamento causale, racecadotril può
essere somministrato come trattamento
complementare.
4.2.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
TIORFAN 4 mg/ml sospensione orale Prima Infanzia e Bambini viene
somministrato per via orale,
insieme alla reidratazione orale (vedere paragrafo 4.4).
POSOLOGIA
_Popolazione pediatrica_
_Solo per prima infanzia e bambini di età superiore a 3 mesi e di
peso compreso tra 7 e 52 kg_
Il dosaggio abituale si basa sul peso corporeo del bambino ed è pari
a 1,5 mg/kg/dose (che corrisponde
a una kg-dose).
Il primo giorno: una prima dose immediatamente e poi, a seconda
dell’ora della prima dose, fino a un
massimo di 3 dosi distribuite nell’arco della giornata, considerando
in queste tr