TIOKLIRA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

TIOTROPIO BROMURO

Commercializzato da:

ZENTIVA ITALIA S.R.L.

Codice ATC:

R03BB04

INN (Nome Internazionale):

TIOTROPIO BROMURO

Classe:

M

Area terapeutica:

TIOTROPIO BROMURO

Dettagli prodotto:

048339067 - 18 MICROGRAMMI POLVERE PER INALAZIONE, CAPSULA RIGIDA 90 CAPSULE IN BLISTER OPA/AL/PVC/PET/AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 048339055 - 18 MICROGRAMMI POLVERE PER INALAZIONE, CAPSULA RIGIDA 60 CAPSULE IN BLISTER OPA/AL/PVC/PET/AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 048339042 - 18 MICROGRAMMI POLVERE PER INALAZIONE, CAPSULA RIGIDA 30 CAPSULE IN BLISTER OPA/AL/PVC/PET/AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 048339030 - 18 MICROGRAMMI POLVERE PER INALAZIONE, CAPSULA RIGIDA 90 CAPSULE IN BLISTER OPA/AL/PVC/PET/AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA CON INALATORE - Autorizzato; 048339016 - 18 MICROGRAMMI POLVERE PER INALAZIONE, CAPSULA RIGIDA 30 CAPSULE IN BLISTER OPA/AL/PVC/PET/AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA CON INALATORE - Autorizzato; 048339028 - 18 MICROGRAMMI POLVERE PER INALAZIONE, CAPSULA RIGIDA 60 CAPSULE IN BLISTER OPA/AL/PVC/PET/AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA CON INALATORE - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

C2-Internal
FOGLIO ILLUSTRATIVO
1 of 12
Documento reso disponibile da AIFA il 21/11/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
C2-Internal
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
TIOKLIRA 18 MICROGRAMMI, POLVERE PER INALAZIONE, CAPSULA RIGIDA
Tiotropio
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone. Potrebbe essere
pericoloso, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è TIOKLIRA e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare TIOKLIRA
3.
Come usare TIOKLIRA
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare TIOKLIRA
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È TIOKLIRA E A COSA SERVE
TIOKLIRA contiene il principio attivo tiotropio. Questo appartiene ad
un gruppo di medicinali detti
broncodilatatori a lunga durata
Tiotropio aiuta le persone affette da broncopneumopatia cronica
ostruttiva (BPCO). La BPCO è una
malattia cronica dei polmoni che causa fiato corto e tosse. Il termine
BPCO è associato a condizioni
croniche di bronchite ed enfisema. Poiché la BPCO è una malattia
cronica TIOKLIRA deve essere
usato ogni giorno e non solo quando si verifichi difficoltà
respiratoria od altri sintomi della BPCO.
TIOKLIRA aiuta ad aprire le vie aere

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1 of 17
Documento reso disponibile da AIFA il 21/11/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
1.
DENOMINAZONE DEL MEDICINALE
TIOKLIRA 18 microgrammi, polvere per inalazione, capsula rigida
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula contiene 18 microgrammi di tiotropio (come tiotropio
bromuro).
La dose erogata (la dose che viene rilasciata dal boccaglio
dell’inalatore) è di 10 microgrammi
di tiotropio.
Eccipiente con effetto noto:
Ogni capsula contiene 5,2 milligrammi di lattosio.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per inalazione, capsula rigida.
Capsule rigide trasparenti e incolori, misura 3 con ‘T10’ stampato
sulla capsula.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
TIOKLIRA è indicato per la terapia broncodilatatoria di mantenimento
nel sollievo dei sintomi di
pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose raccomandata è l’inalazione del contenuto di una capsula
una volta al giorno con l’inalatore di
polvere secca alla stessa ora del giorno.
Non superare la dose raccomandata
Popolazioni speciali
_Pazienti anziani_
I pazienti anziani possono utilizzare tiotropio alla dose
raccomandata.
_Compromissione renale_
I pazienti con compromissione renale possono utilizzare tiotropio alla
dose raccomandata. Per pazienti
con compromissione renale da moderata a grave (clearance della
creatinina 50 ml/min) vedere il
paragrafo 4.4 e il paragrafo 5.2.
_Compromissione epatica_
I pazienti con compromissione epatica possono utilizzare tiotropio
alla dose raccomandata (vedere
paragrafo