Tilmovet 300 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Nazione: Polonia

Lingua: polacco

Fonte: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Principio attivo:

Tilmicosinum

Commercializzato da:

Huvepharma NV

Codice ATC:

QJ01FA91

INN (Nome Internazionale):

Tilmicosinum

Dosaggio:

300 mg/ml

Forma farmaceutica:

Roztwór do wstrzykiwań

Gruppo terapeutico:

bydło; owca

Dettagli prodotto:

Okresy karencji: bydło - mleko - 36 dni, bydło - tkanki jadalne - 70 dni, owca - mleko - 18 dni, owca - tkanki jadalne - 42 dni; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991478285; Zawartość opakowania: 1 fiol. 25 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991478292; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991478308; Zawartość opakowania: 1 fiol. 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991486341

Stato dell'autorizzazione:

Bezterminowe

Foglio illustrativo

15
B. ULOTKA INFORMACYJNA
16
ULOTKA INFORMACYJNA
TILMOVET 300 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA BYDŁA I OWIEC
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Nazwa i ad
r
es podmiotu
odpowiedzialnego
:
Huvepharma NV
Uitbreidingstraat 80
2600 Antwerp
en
Belgia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Biovet JSC, 39 Petar Rakov Str
eet
, 4550 Peshtera, Bułgaria
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Tilmovet 300 mg/ml roztwór
do wstrzykiwań dla bydła i owiec
Tylmikozyna
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy ml klarownego, bursztynowożółtego roztworu zawiera:
Substancja czynna
Tylmikozyna 300 mg
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
BYDŁO
Leczenie
chorób układu oddechowego bydła wywołanych przez
_Mannheimia haemolytica _
i
_Pasteurella multocida_.
Leczenie nekrobacylozy szpary międzyracicznej.
OWCE
Leczenie zakażeń układu oddechowego wywołanych przez _Mannheimia
haemolytica _
i
_Pasteurella _
_multocida_.
Leczenie zakaźnej zanokcicy owiec wywołanej przez _Dichelobacter
nodosus _
i
_Fusobacterium _
_necrophorum. _
Leczenie ostrego zapalenia gruczołu mlekowego wywołanego przez
_Staphylococcus aureus _
i
_Mycoplasma agalactiae_
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie podawać dożylnie.
Nie podawać domięśniowo.
Nie podawać jagniętom o masie mniejszej niż 15 kg.
Nie podawać ssakom z rzędu naczelnych.
Nie podawać świniom.
17
Nie podawać koniom i osłom.
Nie podawać kozłom.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub
na dowolną substancję
pomocniczą.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Sporadycznie może wystąpić obrzęk tkanek miękkich w okolicy
wstrzyknięcia, który ustępuje w ciągu
5 –
8 dni. W rzadkich przypadkach obserwowano pokładanie, brak
koordynacji i drgawki.
Po jednym podaniu dożylnym d
awki 5
mg/kg masy ciała oraz po podskórnym podawaniu dawek
150
mg/kg masy ciała w odstępach 72
-
godzinnych obserwowano zgon bydła. U świń zgon
obserwowano po domięśniowym podaniu

Scheda tecnica

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Tilmovet 300 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i owiec
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Tylmikozyna
300 mg
SUBSTANCJA POMOCNICZE:
Glikol propylenowy (E1520)
250 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Przejrzysty roztwór o zabarwieniu od żółtego do bursztynowego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło i owce
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
BYDŁO
Leczenie chorób układu oddechowego bydła wywołanych przez
_Mannheimia haemolytica _
i
_Pasteurella multocida_
.
Leczenie nekrobacylozy szpary międzyracicznej.
OWCE
Leczenie zakażeń układu oddechowego wywołanych przez
_Mannheimia haemolytica _
i
_Pasteurella multocida_
.
Leczenie zakaźnej zanokcicy owiec wywołanej przez
_Dichelobacter nodosus _
i
_Fusobacterium _
_necrophorum. _
Leczenie ostrego zapalenia gruczołu mlekowego wywołanego przez
_Staphylococcus aureus _
i
_Mycoplasma agalactiae_
.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie podawać dożylnie.
Nie podawać domięśniowo.
Nie podawać jagniętom o masie mniejszej niż 15 kg.
Nie podawać ssakom z rzędu naczelnych.
Nie podawać świniom.
Nie podawać koniom i osłom.
Nie podawać kozłom.
3
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub
na dowolną substancję
pomocniczą.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
OWCE
Badania kliniczne nie wykazały wyleczenia bakteriologicznego owiec z
ostrym zapaleniem
gruczołu mlekowego wywołanym przez
_Staphylococcus aureus _
i
_Mycoplasma agalactiae. _
Dokładne ważenie jagniąt jest ważne, aby uniknąć przedawkowania.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Stosowanie produktu powinno opierać się na badaniu podatności
bakterii wyizolowan