TIGRIX 60 mg Filmtabletten

Nazione: Germania

Lingua: tedesco

Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Principio attivo:

Ticagrelor

Commercializzato da:

STADA Arzneimittel Aktiengesellschaft - Geschäftsanschrift - (3003111)

Dosaggio:

60 mg

Forma farmaceutica:

Filmtablette

Composizione:

Ticagrelor (34029) 60 Milligramm

Via di somministrazione:

zum Einnehmen

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2022-01-22

Foglio illustrativo

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
TIGRIX 60 MG FILMTABLETTEN
Ticagrelor
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist TIGRIX und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von TIGRIX beachten?
3.
Wie ist TIGRIX einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist TIGRIX aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST TIGRIX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST TIGRIX?
TIGRIX enthält einen Wirkstoff, der als Ticagrelor bezeichnet wird.
Dieser
gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Thrombozytenfunktionshemmer bezeichnet werden.
WOFÜR WIRD TIGRIX ANGEWENDET?
TIGRIX in Kombination mit Acetylsalicylsäure (einem anderen
Thrombozytenfunktionshemmer) soll nur bei Erwachsenen angewendet
werden.
Sie haben dieses Arzneimittel erhalten, weil Sie:
•
einen Herzinfarkt vor über einem Jahr hatten.
Es kann das Risiko verringern, dass Sie einen erneuten Herzinfarkt
oder einen
Schlaganfall erleiden oder an einer Erkrankung versterben, die mit
Ihrem
Herzen oder Ihren Blutgefäßen zusammenhängt.
WIE WIRKT TIGRIX?
TIGRIX wirkt auf Zellen, die als Blutplättchen (oder Thrombozyten)
bezeichnet
werden. Diese sehr kleinen Blutzellen helfen, eine Blutung zu stoppen.
Sie
klumpen zusammen, um kleine Löcher in durchtrennten oder
beschädigten
Blutgef

Scheda tecnica

1
Fachinformation
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TIGRIX 60 mg Filmtabletten
TIGRIX 90 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_TIGRIX 60 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 60 mg Ticagrelor.
_TIGRIX 90 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 90 mg Ticagrelor.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
_TIGRIX 60 mg Filmtabletten _
Runde, bikonvexe, rosafarbene Filmtabletten mit einem Durchmesser von
ca. 8
mm.
_TIGRIX 90 mg Filmtabletten _
Runde, bikonvexe, gelbe Filmtabletten mit einem Durchmesser von ca. 9
mm.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
TIGRIX, gleichzeitig eingenommen mit Acetylsalicylsäure (ASS), ist
indiziert zur
Prävention atherothrombotischer Ereignisse bei erwachsenen Patienten
mit
•
akutem Koronarsyndrom (_acute coronary syndrome_, ACS),
•
einem Myokardinfarkt (MI) in der Vorgeschichte und einem hohen Risiko
für
die Entwicklung eines atherothrombotischen Ereignisses (siehe
Abschnitte
4.2 und 5.1).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Patienten, die TIGRIX einnehmen, sollten ebenfalls täglich eine
niedrige ASS-
Erhaltungsdosis von 75 - 150 mg einnehmen, sofern dies nicht
ausdrücklich
kontraindiziert ist.
2
_Akutes Koronarsyndrom _
Eine Therapie mit Ticagrelor sollte mit einer einmaligen Initialdosis
von 180 mg
begonnen und dann mit 90 mg 2-mal täglich fortgesetzt werden. Es wird
empfohlen, die Behandlung mit 90 mg Ticagrelor 2-mal täglich bei ACS-
Patienten für die Dauer von 12 Monaten aufrechtzuerhalten, sofern
nicht ein
Abbruch der Therapie klinisch indiziert ist (siehe Abschnitt 5.1).
_Myokardinfarkt in der Vorgeschichte _
60 mg Ticagrelor 2-mal täglich ist die empfohlene Dosierung, wenn
eine
Anschlussbehandlung bei Patienten mit einem mindestens ein Jahr
zurückliegenden MI in der Vorgeschichte und einem hohen Risiko für
die
Entwicklung eines atherothrombotischen Ereignisses (siehe Abschnitt
5.1)
erforderlich ist. Bei ACS-Patienten mit einem hohen R