TIFICAPE

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Capecitabina

Commercializzato da:

ALFRED E. TIEFENBACHER GMBH & CO. KG

Codice ATC:

L01BC06

INN (Nome Internazionale):

Capecitabine

Confezione:

"150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL; "500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 120 COMPRESSE I

Classe:

M

Area terapeutica:

Capecitabina

Dettagli prodotto:

040996023 - 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 120 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 040996011 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
TIFICAPE 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
TIFICAPE 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
MEDICINALE EQUIVALENTE
Capecitabina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
−
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
−
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
−
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
−
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Tificape e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima prima di prendere Tificape
3.
Come prendere Tificape
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Tificape
6.
Contenuto della confezione e altre altre informazioni
1. CHE COS’È TIFICAPE E A COSA SERVE
Tificape appartiene alla categoria di medicinali chiamati “agenti
citostatici”, che bloccano la crescita
delle cellule tumorali. Tificape contiene 150 mg/500 mg di
capecitabina, che di per sé non è un agente
citostatico. Soltanto una volta assorbito dall’organismo esso viene
trasformato in un agente
antitumorale attivo (in misura superiore nei tessuti tumorali rispetto
ai tessuti normali).
Tificape è prescritto dai medici per il trattamento dei tumori del
colon, del retto, dello stomaco o della
mammella.
Inoltre, Tificape è prescritto dai medici per prevenire nuove
comparse del tumore del colon dopo
completa rimozione chirurgica del tumore.
Tificape può essere utilizzato da solo o in associazione con altri
agenti.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE TIFICAPE
NON PRENDA TIFICAPE
−
se è allergico alla capecitabina, flourouracile o ad uno qualsiasi
degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6). Deve informare il medico se sa
di ess

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Tificape 150 mg compresse rivestite con film.
Tificape 500 mg compresse rivestite con film.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
[150 mg]
Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di capecitabina.
Eccipiente con effetto noto: 12,3 mg di lattosio monoidrato
[500 mg]
Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di capecitabina.
Eccipiente con effetto noto: 41 mg di lattosio monoidrato
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film
[150 mg]
Compressa rivestita con film di colore rosa, a forma di capsula,
biconvessa, con impresso “150” su un
lato e liscia sull'altro lato (approssimativamente 11,1 mm x 5,6 mm).
[500 mg]
Compressa rivestita con film di colore rosa, a forma di capsula,
biconvessa, con impresso “500” su un
lato e liscia sull'altro lato (approssimativamente 17,1 mm x 8,1 mm).
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Tificape è indicato per la terapia adiuvante nei pazienti sottoposti
a chirurgia per carcinoma del colon
di stadio III (Dukes C) (vedere paragrafo 5.1).
Tificape è indicato per il trattamento del tumore del colon-retto
metastatico (vedere paragrafo 5.1).
Tificape è indicato per il trattamento di prima linea del tumore
gastrico in stadio avanzato in
associazione con un regime a base di platino (vedere paragrafo 5.1).
Tificape in associazione a docetaxel (vedere paragrafo 5.1) è
indicato nel trattamento di pazienti con
tumore mammario localmente avanzato o metastatico dopo fallimento
della chemioterapia citotossica.
La precedente terapia deve avere incluso un’antraciclina. Inoltre
Tificape è indicato in monoterapia per
il trattamento di pazienti con tumore mammario localmente avanzato o
metastatico dopo fallimento di
un regime chemioterapico contenente taxani e un’antraciclina o per
le quali non è indicata un’ulteriore
terapia con antracicline.
BE/H/0197/001-002/DC
Documento reso disponibile da AIFA il