Ticagrelor Sandoz 90 mg filmomh. tabl.

Nazione: Belgio

Lingua: olandese

Fonte: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Principio attivo:

Ticagrelor 90 mg

Commercializzato da:

Sandoz SA-NV

Codice ATC:

B01AC24

Forma farmaceutica:

Filmomhulde tablet

Via di somministrazione:

Oraal gebruik

Area terapeutica:

Ticagrelor

Dettagli prodotto:

CTI Extended: 579715-07; 579715-05; 579715-09; 579715-10; 579715-03; 579715-02; 579715-08; 579715-01; 579715-04; 579715-06

Stato dell'autorizzazione:

Gecommercialiseerd: Nee

Data dell'autorizzazione:

2021-02-04

Foglio illustrativo

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIENT
TICAGRELOR SANDOZ 60 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
TICAGRELOR SANDOZ 90 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ticagrelor
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Ticagrelor Sandoz en waarvoor wordt dit geneesmiddel
ingenomen?
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS TICAGRELOR SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL
INGENOMEN?
WAT IS TICAGRELOR SANDOZ?
Ticagrelor Sandoz bevat de werkzame stof ticagrelor. Dit behoort tot
een groep geneesmiddelen die
plaatjesaggregatieremmers wordt genoemd.
WAARVOOR WORDT TICAGRELOR SANDOZ GEBRUIKT?
_60 mg_:
Ticagrelor Sandoz gecombineerd met acetylsalicylzuur (een andere
plaatjesaggregatieremmer) mag
alleen door volwassenen worden gebruikt. U heeft dit geneesmiddel
gekregen omdat u:

langer dan een jaar geleden een hartaanval heeft gehad.
Het verkleint de kans dat u nogmaals een hartaanval krijgt, een
beroerte krijgt of dat u overlijdt aan
een ziekte die te maken heeft met uw hart of bloedvaten.
_90 mg_:
Ticagrelor Sandoz gecombineerd met acetylsalicylzuur (een andere
plaatjesaggregatieremmer) mag
alleen door volwassenen worden gebruikt. U heeft dit middel gekregen
omdat u:

een hartaanval heeft gehad, of

last heeft van instabiele angina (pijn op de borst die niet g

Scheda tecnica

1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ticagrelor Sandoz 60 mg filmomhulde tabletten
Ticagrelor Sandoz 90 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_60mg_
Elke filmomhulde tablet bevat 60 mg ticagrelor.
90mg
Elke filmomhulde tablet bevat 90 mg ticagrelor.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
_60 mg_
Ronde, biconvexe, roze tabletten gemerkt met '60' aan de ene kant en
glad aan de andere kant, met
een diameter van 8,6 mm ± 5%.
_90 mg_
Ronde, biconvexe, gele tabletten gemerkt met '90' aan de ene kant en
glad aan de andere kant, met
een diameter van 9,6 mm ± 5%.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ticagrelor Sandoz in combinatie met acetylsalicylzuur (ASA) is
geïndiceerd voor de
preventie van atherotrombotische voorvallen bij volwassen patiënten
met
-
een acuut coronair syndroom (ACS) of
-
een doorgemaakt myocardinfarct (MI) in de voorgeschiedenis en een hoog
risico op
het ontwikkelen van een atherotrombotisch voorval (zie rubriek 4.2 en
5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Patiënten die Ticagrelor Sandoz gebruiken, dienen ook dagelijks een
onderhoudsdosering
van 75-150 mg acetylsalicylzuur (ASA) te gebruiken, tenzij dit
nadrukkelijk is gecontra-
indiceerd.
_Acuut coronair syndroom_
De behandeling met Ticagrelor Sandoz dient gestart te worden met een
eenmalige oplaaddosis van
180 mg (twee tabletten van 90 mg) en daarna te worden voortgezet met
90 mg, tweemaal daags. Bij
patiënten met ACS wordt geadviseerd om de behandeling met Ticagrelor
Sandoz 90 mg 12 maanden
voort te zetten, tenzij een onderbreking van de therapie klinisch is
geïndiceerd (zie rubriek 5.1).
_Myocardinfarct in de voorgeschiedenis_
Voor patiënten met een myocardinfarct in de voorgeschiedenis, ten
minste 1 jaar geleden, en een
hoog risico op een atherotrombotisch voorval (zie rubriek 5.1) is de
aanbevolen dosering voor de
voortgezette behandeling tweemaal daags 60 mg. De behandeling kan bij
ACS-patiënten met een
hoog r