TIBOCINA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Tibolone

Commercializzato da:

SANDOZ S.P.A.

Codice ATC:

G03CX01

INN (Nome Internazionale):

Tibolone

Confezione:

" 2,5 MG COMPRESSE " 1X28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL; " 2,5 MG COMPRESSE " 1X30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL; " 2,5 MG

Classe:

M

Area terapeutica:

Tibolone

Dettagli prodotto:

042266039 - 2,5 MG COMPRESSE 1X30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 042266015 - 2,5 MG COMPRESSE 1X28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 042266027 - 2,5 MG COMPRESSE 3X28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
TIBOCINA 2,5 MG COMPRESSE
Tibolone
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista.Vedere paragrafo 4
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Tibocina e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Tibocina
3.
Come prendere Tibocina
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Tibocina
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È TIBOCINA E A COSA SERVE
Tibocina
Il principio attivo è: tibolone.
Tibocina è una terapia ormonale sostitutiva (TOS). Contiene il
principio attivo tibolone, che ha effetti
benefici su diversi tessuti di organi nel corpo come ossa, cervello e
vagina. Tibocina viene usata nelle
donne in postmenopausa che non hanno avuto il loro ciclo mestruale in
modo naturale negli ultimi 12 mesi.
Tibocina viene usata per le seguenti indicazioni:
SOLLIEVO DAI SINTOMI CHE COMPAIONO DOPO LA MENOPAUSA
Durante la menopausa, la quantità di estrogeni prodotti
dall’organismo della donna è ridotta. Questo può
causare sintomi indesiderati quali senso di calore su viso, collo e
torace (“vampate”). Tibocina allevia
questi sintomi dopo la menopausa. Le verrà prescritto questo
medicinale solo se i suoi sintomi
compromettono gravemente la sua vita quotidiana.
PREVENZIONE DELL’OSTEOPOROSI
Dopo la menopausa alcune donne possono sviluppare fragilità ossea
(osteoporosi). Discuta tutte le opzioni
di trattamento disponibili con il medico.
Se il suo medico le ha detto che ha un alto

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Tibocina 2,5 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene: 2,5 mg di tibolone
Eccipienti con effetti noti:
ogni compressa contiene 71,06 mg di lattosio (come lattosio
monoidrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa.
Compresse da bianche a biancastre, rotonde e piatte, dal diametro di
circa 6 mm.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
•
Trattamento dei sintomi da deficit di estrogeni nelle donne in
post-menopausa, dopo più di un anno dalla
menopausa.
•
Prevenzione dell’osteoporosi in donne in post-menopausa, ad alto
rischio di future fratture che
presentano intolleranze o controindicazioni ad altri medicinali
autorizzati per la prevenzione
dell’osteoporosi.
Per tutte le donne, la decisione di prescrivere tibolone deve essere
basata su una valutazione dei rischi individuali
complessivi della paziente e, in particolare nelle donne di età
superiore ai 60 anni, si deve tenere in
considerazione il rischio di ictus (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Adulti e anziani_
La dose è di una compressa al giorno senza interruzioni. Nelle
pazienti anziane non è necessario alcun
aggiustamento della dose. Per iniziare e continuare il trattamento dei
sintomi della post-menopausa, deve essere
usata la dose minima efficace, per il minor tempo possibile (vedere
anche il paragrafo 4.4).
Al trattamento con tibolone non deve essere aggiunto un progestinico.
_Iniziare la terapia con Tibocina_
Per il trattamento dei sintomi vasomotori e la prevenzione
dell’osteoporosi
•
Le donne con menopausa naturale devono iniziare il trattamento con
Tibocina almeno 12 mesi dopo
l’ultimo ciclo mestruale spontaneo.
•
Le donne con menopausa indotta chirurgicamente possono iniziare il
trattamento con Tibocina
immediatamente.
•
Le donne in trattamento con analoghi dell’ormone di rilascio delle
gonadotropi