THYMOGAM

Nazione: Cuba

Lingua: spagnolo

Fonte: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Principio attivo:

Globulina Antitimocítica Equina

Commercializzato da:

ALFARMA S.A., Panamá.

INN (Nome Internazionale):

Antithymocyte Globulin Equine

Scheda tecnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO: THYMOGAM
®
(Globulina Antitimocítica Equina).
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución para infusión IV.
FORTALEZA:
250 mg/5 mL (50 mg/mL). PRESENTACIÓN: Estuche conteniendo un bulbo por 250 mg/5 mL.
TITULAR DEL REGISTRO ALFARMA S.A., Panamá.
SANITARIO, PAÍS:
FABRICANTE, PAÍS: BHARAT SERUMS AND VACCINES LIMITED, India.
NÚMERO DE REGISTRO
SANITARIO:
B-06-145-L04.
FECHA DE INSCRIPCIÓN: 6 de Octubre de 2006.
COMPOSICIÓN: Cada bulbo (5 mL) contiene:
Globulina antitimocítica equina
250 mg
Glicina
Cloruro de Sodio
Agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar de 2 a 8ºC. No congelar.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Transplante renal
: THYMOGAM se indica en el manejo del rechazo incluyendo la demora
del primer episodio de rechazo en pacientes que han sufrido un
transplante
renal
alogénico. También se administra como acompañante en la terapia
convencional para
demorar el inicio del primer episodio de rechazo.
Anemia aplásica: THYMOGAM se indica en el tratamiento de anemia
aplásica moderada
a severa en pacientes a los que no se recomienda realizar un
transplante de médula.
CONTRAINDICACIONES:
THYMOGAM no debe administrase a pacientes que han tenido una historia
de reacción
sistémica severa a ésta u otras preparaciones de globulina equina.
PRECAUCIONES:
Ver Advertencias Especiales y Precauciones.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
THYMOGAM puede administrarse si se cuenta con instalaciones equipadas
con medidas
de soporte y con recursos médicos y de laboratorio adecuados.
Descontinuar la terapia en
caso de anafilaxia u ocurrencia de trombocitopenia o leucopenia
constantes y severas.
Monitorear a los pacientes cuidadosamente para una infección
concurrente.
Para
identificar
los
mayores
riesgos
de
anafilaxia
sistémica,
los
médicos
deben
recomendar pruebas en la piel antes de comenzar el tratamiento. Puede
comenzarse con
una prueba epicutánea (pinchazo) con THYMOGAM sin diluir. Si el
sujeto no m