Thrombozytapheresekonzentrat in Additivlösung - W

Nazione: Germania

Lingua: tedesco

Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Principio attivo:

Thrombozyten vom Menschen

Commercializzato da:

DRK-Blutspendedienst West gGmbH der Lve Nordrhein, Westfalen-Lippe, Rheinland-Pfalz und Saarland (3331424)

INN (Nome Internazionale):

Human platelets

Forma farmaceutica:

Suspension

Composizione:

Teil 1 - Suspension; Thrombozyten vom Menschen (21445) Teilchen pro Milliliter

Via di somministrazione:

Infusion intravenös

Stato dell'autorizzazione:

verlängert

Data dell'autorizzazione:

1999-04-06

Foglio illustrativo

Gebrauchsinformation und Fachinformation
THROMBOZYTAPHERESEKONZENTRAT IN ADDITIVLÖSUNG - W
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A)
BEZEICHNUNG
Thrombozytapheresekonzentrat in Additivlösung – W
B)
STOFFGRUPPE
Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
Die Gabe von Thrombozytenkonzentraten ist indiziert zur Behandlung
einer Blutungsneigung, bedingt durch eine schwere Thrombozytopenie
infolge
thrombozytärer Bildungsstörungen, im Notfall auch bei
Umsatzstörungen, jedoch nicht bei einer niedrigen Thrombozytenzahl
allein. Damit durch die
Zufuhr von Plättchen eine Besserung der thrombozytär bedingten
Blutungsneigung zu erwarten ist, sollte vor der Behandlung zunächst
deren Ursache
abgeklärt werden.
3.
INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
A)
GEGENANZEIGEN
Absolut:
−
Eine absolute Kontraindikation für Thrombozytentransfusionen gibt es
nicht.
Relativ bei:
−
potentiellen Empfängern eines Stammzelltransplantates (Knochenmark,
periphere Stammzellen, Nabelschnurblut), z.B. bei Patienten mit
aplastischen Anämien, Leukämien etc., ist die Gabe von
Thrombozytenkonzentraten des Transplantatspenders und seiner
Blutsverwandten vor der
Transplantation unbedingt zu vermeiden.
−
bekannter Überempfindlichkeit des Empfängers gegen humane
Plasmaproteine,
−
bekannten Immunthrombozytopenien,
−
posttransfusioneller Purpura,
−
heparininduzierter Thrombozytopenie,
−
kongenitalen Thrombozytenfunktionsstörungen, wie Thrombasthenie
Glanzmann oder Bernard-Soulier-Syndrom.
B)
VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Thrombozytenkonzentrate sind in der Regel AB0-kompatibel über ein
Transfusionsgerät mit Standardfilter der Porengröße 170 bis 230 µm
zu transfun-
dieren.
Beim Refraktärzustand gegenüber Thrombozytentransfusionen aufgrund
einer Alloimmunisierung gegen Antigene des HLA- und ggf. HPA-Systems
sind
nach Möglichkeit HLA-Klasse-I-kompatible und ggf. HPA-kompatible
Thrombozytenkonzentrate zu transfundieren. Die
Transfusionsgeschwindigkeit
muss dem klinischen Zustand des Patienten angepasst wer

Scheda tecnica

Gebrauchsinformation und Fachinformation
THROMBOZYTAPHERESEKONZENTRAT IN ADDITIVLÖSUNG - W
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A)
BEZEICHNUNG
Thrombozytapheresekonzentrat in Additivlösung – W
B)
STOFFGRUPPE
Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
Die Gabe von Thrombozytenkonzentraten ist indiziert zur Behandlung
einer Blutungsneigung, bedingt durch eine schwere Thrombozytopenie
infolge
thrombozytärer Bildungsstörungen, im Notfall auch bei
Umsatzstörungen, jedoch nicht bei einer niedrigen Thrombozytenzahl
allein. Damit durch die
Zufuhr von Plättchen eine Besserung der thrombozytär bedingten
Blutungsneigung zu erwarten ist, sollte vor der Behandlung zunächst
deren Ursache
abgeklärt werden.
3.
INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
A)
GEGENANZEIGEN
Absolut:
−
Eine absolute Kontraindikation für Thrombozytentransfusionen gibt es
nicht.
Relativ bei:
−
potentiellen Empfängern eines Stammzelltransplantates (Knochenmark,
periphere Stammzellen, Nabelschnurblut), z.B. bei Patienten mit
aplastischen Anämien, Leukämien etc., ist die Gabe von
Thrombozytenkonzentraten des Transplantatspenders und seiner
Blutsverwandten vor der
Transplantation unbedingt zu vermeiden.
−
bekannter Überempfindlichkeit des Empfängers gegen humane
Plasmaproteine,
−
bekannten Immunthrombozytopenien,
−
posttransfusioneller Purpura,
−
heparininduzierter Thrombozytopenie,
−
kongenitalen Thrombozytenfunktionsstörungen, wie Thrombasthenie
Glanzmann oder Bernard-Soulier-Syndrom.
B)
VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Thrombozytenkonzentrate sind in der Regel AB0-kompatibel über ein
Transfusionsgerät mit Standardfilter der Porengröße 170 bis 230 µm
zu transfun-
dieren.
Beim Refraktärzustand gegenüber Thrombozytentransfusionen aufgrund
einer Alloimmunisierung gegen Antigene des HLA- und ggf. HPA-Systems
sind
nach Möglichkeit HLA-Klasse-I-kompatible und ggf. HPA-kompatible
Thrombozytenkonzentrate zu transfundieren. Die
Transfusionsgeschwindigkeit
muss dem klinischen Zustand des Patienten angepasst wer