Thromboreductin 0,5 mg Kapsułki twarde

Nazione: Polonia

Lingua: polacco

Fonte: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Principio attivo:

Anagrelidum

Commercializzato da:

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Codice ATC:

L01XX35

INN (Nome Internazionale):

Anagrelidum

Dosaggio:

0,5 mg

Forma farmaceutica:

Kapsułki twarde

Dettagli prodotto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 100 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990670154

Stato dell'autorizzazione:

Bezterminowe

Foglio illustrativo

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
_ _
THROMBOREDUCTIN, 0,5 MG KAPSUŁKI, TWARDE
_Anagrelidum _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Thromboreductin i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje wa
żne przed zastosowaniem leku Thromboreductin
3.
Jak stosować lek Thromboreductin
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Thromboreductin
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK THROMBOREDUCTIN
I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Thromboreductin jest wskazany w leczeniu nadpłytkowości
samoistnej. Decyzja o leczeniu
powinna być podejmowana indywidualnie dla każdego pacjenta, w
zależności od liczby krwinek
płytkowych, wieku pacjenta, objawów klinicznych i danych z wywiadu,
od szybkości narastania
liczby płytek po postawieniu rozpoznania, współistniejących
chorób i czynników ryzyka zakrzepów,
oraz od obecnie stosowanego leczenia, np. hydroksymocznikiem lub
interferonem α.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU THROMBOREDUCTIN
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU THROMBOREDUCTIN
-
jeśli pacjent ma uczulenie na anagrelid lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)
-
jeśli u pacjenta występują choroby układu krążenia stopnia 3. z
ujemnym stosunkiem korzyści
do ryzyka lub stopnia 4. (kryteria toksyczności South West Oncology
Group)
-
jeśli u pacje

Scheda tecnica

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Thromboreductin, 0,5 mg, kapsułki, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna kapsułka zawiera 0,5 mg anagrelidu (
_Anagrelidum_
) w postaci anagrelidu chlorowodorku -
0,57 mg.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda kapsułka twarda zawiera laktozę jednowodną (94 mg).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda
Niebieskie kapsułki twarde wypełnione białym proszkiem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Thromboreductin jest wskazany w leczeniu nadpłytkowości samoistnej.
Decyzja o leczeniu powinna
być podejmowana indywidualnie dla każdego pacjenta, w zależności
od liczby krwinek płytkowych,
wieku pacjenta, objawów klinicznych i danych z wywiadu, od szybkości
narastania liczby płytek po
postawieniu rozpoznania, współistniejących chorób i czynników
ryzyka zakrzepów, oraz od obecnie
stosowanego leczenia, np. hydroksymocznikiem lub interferonem alfa.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie anagrelidem powinni rozpoczynać lekarze posiadający
doświadczenie w leczeniu
nadpłytkowości samoistnej.
Thromboreductin dawkuje się indywidualnie dla każdego pacjenta.
Leczenie należy rozpocząć od
dawki 0,5 mg na dobę przez pierwszy tydzień, a następnie dawkę
należy zwiększać co tydzień
o 0,5 mg na dob
ę, aż do osiągnięcia pożądanej odpowiedzi na leczenie.
Zwykle odpowiedź na leczenie występuje w ciągu 2 tygodni stosowania
dawek od 1 do 3 mg na dobę.
Całkowitą dawkę dobową należy podawać w dwóch (co 12 godzin)
lub trzech (co 8 godzin) dawkach
podzielonych.
Całkowita dawka dobowa nie może być większa niż 5 mg.
Należy systematycznie kontrolować wyniki leczenia. Podczas
rozpoczynania leczenia, należy co
tydzień kontrolować liczbę płytek, aż do czasu osiągnięcia
optymalnej odpowiedzi (normalizacji
liczby płytek lub jej zmniejszenia do < 600 000/µl, lub też
zmniejszenia o 50 %); następnie liczbę
pł