Thiotepa Riemser

Nazione: Unione Europea

Lingua: italiano

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

thiotepa

Commercializzato da:

Esteve Pharmaceuticals GmbH

Codice ATC:

L01AC01

INN (Nome Internazionale):

thiotepa

Gruppo terapeutico:

Agenti antineoplastici

Area terapeutica:

Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Neoplasms

Indicazioni terapeutiche:

Thiotepa Riemser is indicated, in combination with other chemotherapy medicinal products:with or without total body irradiation (TBI), as conditioning treatment prior to allogeneic or autologous haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in haematological diseases in adult and paediatric patients;when high dose chemotherapy with HPCT support is appropriate for the treatment of solid tumours in adult and paediatric patients. Thiotepa Riemser is indicated, in combination with other chemotherapy medicinal products:with or without total body irradiation (TBI), as conditioning treatment prior to allogeneic or autologous haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in haematological diseases in adult and paediatric patients;when high dose chemotherapy with HPCT support is appropriate for the treatment of solid tumours in adult and paediatric patients.

Dettagli prodotto:

Revision: 4

Stato dell'autorizzazione:

autorizzato

Data dell'autorizzazione:

2021-03-26

Foglio illustrativo

30
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
31
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
THIOTEPA RIEMSER 15 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER
INFUSIONE
THIOTEPA RIEMSER 100 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER
INFUSIONE
tiotepa
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Thiotepa Riemser e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Thiotepa Riemser
3.
Come usare Thiotepa Riemser
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Thiotepa Riemser
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È THIOTEPA RIEMSER E A COSA SERVE
Thiotepa Riemser contiene il principio attivo tiotepa, che appartiene
a un gruppo di medicinali
chiamati agenti alchilanti.
Thiotepa Riemser è usato per preparare i pazienti al trapianto di
midollo osseo; opera distruggendo le
cellule del midollo osseo. In tal modo, consente il trapianto di nuove
cellule del midollo osseo (cellule
progenitrici emopoietiche), che a loro volta consentono al corpo di
produrre cellule del sangue sane.
Thiotepa Riemser può essere usato negli adulti e nei bambini e negli
adolescenti.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE THIOTEPA RIEMSER
NON USI THIOTEPA RIEMSER
-
se è allergico a tiotepa,
-
se è in stato di gravidanza o se sospetta una gravidanza,
-
se sta allattando al seno,
-
se sta assumendo vaccino contro la febbre gialla, vaccini a virus vivi
e vaccini batterici.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Informi il medico se ha:
-
problemi al fegato o renali,
-
problemi cardiaci o polmonari,
-
convulsioni (epilessia) o se ne ha avute in passato (se trattato con
fenitoina o fosfenitoina).
Dal momento che Thiotepa Riemser distrugge le cellule del midollo
osseo responsabili dell

Scheda tecnica

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Thiotepa Riemser 15 mg polvere per concentrato per soluzione per
infusione
Thiotepa Riemser 100 mg polvere per concentrato per soluzione per
infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Thiotepa Riemser 15 mg polvere per concentrato per soluzione per
infusione
Un flaconcino di polvere contiene 15 mg di tiotepa.
Dopo la ricostituzione con 1,5 mL di acqua per preparazioni
iniettabili, ogni mL di soluzione contiene
10 mg di tiotepa (10 mg/mL).
Thiotepa Riemser 100 mg polvere per concentrato per soluzione per
infusione
Un flaconcino di polvere contiene 100 mg di tiotepa.
Dopo la ricostituzione con 10 mL di acqua per preparazioni
iniettabili, ogni mL di soluzione contiene
10 mg di tiotepa (10 mg/mL).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per concentrato per soluzione per infusione (polvere per
concentrato).
Polvere cristallina bianca.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Thiotepa Riemser è indicato, in associazione con altri medicinali
chemioterapici:
•
con o senza irradiazione corporea totale (TBI), come regime di
condizionamento precedente al
trapianto allogenico o autologo di cellule emopoietiche progenitrici
(HPCT) in pazienti adulti e
pediatrici con patologie ematologiche;
•
quando la chemioterapia ad alte dosi con il supporto di HPCT è
adeguata al trattamento di
tumori solidi in pazienti adulti e pediatrici.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La somministrazione di Thiotepa Riemser dev’essere supervisionata da
un medico esperto nel regime
di condizionamento precedente al trapianto di cellule emopoietiche
progenitrici.
Posologia
Thiotepa Riemser è somministrato a dosaggi diversi, in associazione
con altri medicinali
chemioterapici, prima dell’HPCT in pazienti con patologie
ematologiche o tumori solidi.
La posologia indicata di Thiotepa Riemser, nei pazienti adulti e
pediatrici, dipende dal tipo di HPCT
(autologo o allogenico)