THIOTEPA MEDAC 15 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Nazione: Ungheria

Lingua: ungherese

Fonte: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Principio attivo:

Thiotepa

Commercializzato da:

Medac GmbH

Codice ATC:

L01AC01

INN (Nome Internazionale):

Thiotepa

Classe:

TK

Dettagli prodotto:

Kiszerelések: 1 X 2 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-24198 / 01 - I - TK - igen

Stato dell'autorizzazione:

Generikus

Data dell'autorizzazione:

2023-02-24

Foglio illustrativo

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
THIOTEPA MEDAC 15 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ
tiotepa
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Thiotepa medac és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Thiotepa medac alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a
Thiotepa medac
-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a
Thiotepa medac
-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A THIOTEPA MEDAC ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Thiotepa medac hatóanyaga a tiotepa, amely az alkilező szerek
elnevezésű gyógyszercsoportba
tartozik.
A Thiotepa medac-ot a betegek csontvelő-transzplantációra való
előkészítésére használják. A
készítmény úgy hat, hogy elpusztítja a csontvelősejteket. Ez
lehetővé teszi új csontvelősejtek
(vérképző őssejtek) beültetését, ami pedig a szervezetet
képessé teszi egészséges vérsejtek
termelésére.
A Thiotepa medac felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél is
alkalmazható.
2.
TUDNIVALÓK A THIOTEPA MEDAC ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA A THIOTEPA MEDAC-OT

ha allergiás a tiotepára,

ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet,

ha szoptat,

ha sárgaláz elleni, illetve, élő vírust vagy baktériumot
tartalmazó védőoltást
kap.
FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha:

máj- vagy veseproblémái vannak,

szí

Scheda tecnica

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Thiotepa medac 15 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Thiotepa medac 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Thiotepa
medac
15
mg
15 mg tiotepát tartalmaz port tartalmazó injekciós üvegenként.
1,5 ml injekciókhoz való vízzel való feloldását követően az
oldat milliliterenként 10 mg tiotepát
tartalmaz (10 mg/ml).
Thiotepa
medac
100
mg
100 mg tiotepát tartalmaz port tartalmazó injekciós üvegenként.
10 ml injekciókhoz való vízzel való feloldását követően az
oldat milliliterenként 10 mg tiotepát
tartalmaz (10 mg/ml).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Fehér, kristályos por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Thiotepa medac, más kemoterápiás gyógyszerekkel kombinálva
javallott:

egésztest-besugárzással (total body irradiation, TBI) vagy
anélkül, allogén vagy autológ
haemapoeticus őssejt-transzplanciót (haematopoietic progenitor cell
transplantation, HPCT)
megelőzően kondicionáló kezelésként, hematológiai
betegségekben szenvedő felnőttek,
serdülők és gyermekek számára;

szolid tumorok kezelésére felnőtt, serdülő- és gyermekkorú
betegek számára, amennyiben a
HPCT-vel támogatott nagy dózisú kemoterápia alkalmas a szolid
tumor kezelésére.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Thiotepa medac alkalmazását a haemapoeticus
őssejt-transzplanciót megelőző kondicionáló
kezelésben jártas orvosnak kell felügyelnie.
Adagolás
A Thiotepa medac-ot eltérő dózisokban – a hematológiai
betegségekben szenvedő vagy szolid tumoros
betegeknél – a HPCT-t megelőzően, más kemoterápiás
gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák.
A Thiotepa medac adagolása – felnőtt, serdülő- és gyermekkorú
betegekre vonatkozóan egyaránt – a
HPCT típusától (autológ vagy allogén) és a betegségtől
függően van megadva.
OGYÉI/56856/2022
OGYÉI/56865/20