Thiotepa Fresenius Kabi 15 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Nazione: Finlandia

Lingua: finlandese

Fonte: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Principio attivo:

Thiotepa

Commercializzato da:

FRESENIUS KABI AB

Codice ATC:

L01AC01

INN (Nome Internazionale):

Thiotepa

Dosaggio:

15 mg

Forma farmaceutica:

kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Confezione:

Ei kaupan: 15 mg

Tipo di ricetta:

Ei kaupan: 15 mg

Area terapeutica:

tiotepa

Dettagli prodotto:

Substituutioryhmä: 2270

Stato dell'autorizzazione:

Myyntilupa myönnetty

Data dell'autorizzazione:

2023-05-03

Foglio illustrativo

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
THIOTEPA FRESENIUS KABI 15 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI
INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS
THIOTEPA FRESENIUS KABI 100 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI
INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS
tiotepa
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Thiotepa Fresenius Kabi on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Thiotepa Fresenius
Kabi -valmistetta
3.
Miten Thiotepa Fresenius Kabi -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Thiotepa Fresenius Kabi -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ THIOTEPA FRESENIUS KABI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Thiotepa Fresenius Kabi -valmisteen vaikuttava aine on tiotepa, joka
kuuluu alkyloivat aineet
-nimisiin
lääkkeisiin.
Thiotepa Fresenius Kabi -valmistetta käytetään valmisteluhoitona
luuydinsiirtoa odottaville potilaille.
Se vaikuttaa tuhoamalla luuydinsoluja. Tämä mahdollistaa uusien
luuydinsolujen (hematopoieettisten
kantasolujen) siirtämisen, minkä ansiosta elimistö voi alkaa
tuottaa terveitä verisoluja.
Thiotepa Fresenius Kabi -valmistetta voidaan käyttää sekä
aikuisille että lapsille ja nuorille.
Tiotepaa,
jota
Thiotepa Fresenius Kabi sisältää, voidaan joskus käyttää myös
muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta
tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata
aina heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT THIOTEPA FRESENIUS
KABI -VAL

Scheda tecnica

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Thiotepa Fresenius Kabi 15 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi
infuusionestettä varten, liuos
Thiotepa Fresenius Kabi 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi
infuusionestettä varten, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Thiotepa Fresenius Kabi 15 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi
infuusionestettä varten, liuos
Yksi injektiopullo
kuiva-ainetta sisältää 15 mg tiotepaa.
1,5 ml:lla injektionesteisiin
käytettävää vettä käyttökuntoon saatettuna yksi ml liuosta
sisältää 10 mg
tiotepaa (10 mg/ml).
Thiotepa Fresenius Kabi 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi
infuusionestettä varten, liuos
Yksi injektiopullo
kuiva-ainetta sisältää 100 mg tiotepaa.
10 ml:lla injektionesteisiin käytettävää vettä käyttökuntoon
saatettuna yksi ml liuosta sisältää 10 mg
tiotepaa (10 mg/ml).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
Valkoinen jauhe tai kakku.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Thiotepa Fresenius Kabi -valmisteen käyttöaiheita yhdessä muiden
kemoterapia-aineiden kanssa
käytettynä ovat
•
kokokehosädetyksen kanssa tai ilman sitä allogeenista tai
autologista hematopoieettista
kantasolusiirtoa (HPCT) edeltävänä valmisteluhoitona aikuisten ja
lasten verisairauksien
hoidossa
•
kun suuriannoksinen kemoterapia ja HPCT-hoito ovat
tarkoituksenmukaisia aikuisten ja lasten
kiinteiden kasvainten hoidossa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Tiotepa on annettava hematopoieettista kantasolusiirtoa edeltävään
valmisteluhoitoon perehtyneen
lääkärin valvonnassa.
Annostus
Tiotepaa käytetään erisuuruisina annoksina yhdessä muiden
kemoterapia-aineiden kanssa ennen
HPCT-hoitoa potilailla, joilla on jokin verisairaus tai kiinteitä
kasvaimia.
Tiotepan annostus aikuisilla ja pediatrisilla potilailla
määritetään HPCT:n tyypin (autologinen vai
allogeeninen) ja sairauden mukaan.
2
_Aikuiset _
_AUTOLOGINEN HPCT _
_ _
_Verisairaudet _
_ _
Suositusannos verisairauksiss