Thiosix 10 mg, tabletten

Nazione: Paesi Bassi

Lingua: olandese

Fonte: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Principio attivo:

TIOGUANINE 10 mg/stuk

Commercializzato da:

Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM

Codice ATC:

L01BB03

INN (Nome Internazionale):

TIOGUANINE 10 mg/stuk

Forma farmaceutica:

Tablet

Composizione:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; SILICIUMDIOXIDE (E 551), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; SILICIUMDIOXIDE (E 551), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551),

Via di somministrazione:

Oraal gebruik

Area terapeutica:

Tioguanine

Dettagli prodotto:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); SILICIUMDIOXIDE (E 551);

Data dell'autorizzazione:

2015-04-02

Foglio illustrativo

_ _
THIOSIX 10 MG
THIOSIX 20 MG
TABLETTEN
MODULE I :
ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 3 JANUARI 2024
1.3.1
:
BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 114680_1 PIL 0124.12v.FN
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
THIOSIX 10 MG, TABLETTEN
THIOSIX 20 MG, TABLETTEN
tioguanine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Thiosix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS THIOSIX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Thiosix is bestemd voor de onderhoudsbehandeling van inflammatoire
darmziekten (Ziekte van Crohn
of colitis ulcerosa). Thiosix kan door uw arts voorgeschreven worden,
wanneer u niet reageert op een
behandeling met azathioprine of mercaptopurine of wanneer u intolerant
bent voor deze behandeling.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek
6.
-
U geeft borstvoeding (zie rubriek ‘Zwangerschap, borstvoeding en
vruchtbaarheid’).
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
_ _
THIOSIX 10 MG
THIOSIX 20 MG
TABLETTEN
MODULE I :
ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 3 JANUARI 2024
1.3.1
:
BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 2
rvg 114680_1 PIL 0124.12v.FN
-
W

Scheda tecnica

_ _
THIOSIX 10 MG
THIOSIX 20 MG
TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 3 JANUARI 2024
1.3.1
: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BLADZIJDE
: 1
rvg 114680_1 SPC 0124.12v.FN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Thiosix 10 mg, tabletten
Thiosix 20 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Thiosix 10 mg bevat 10 mg tioguanine per tablet.
Thiosix 20 mg bevat 20 mg tioguanine per tablet.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
Thiosix 10 mg tabletten zijn rond, wit tot gelig van kleur met een
breukstreep aan één zijde en hebben
een diameter van ongeveer 6.5 mm.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
Thiosix 20 mg tabletten zijn rond, wit tot gelig van kleur en hebben
een diameter van ongeveer 8 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Thiosix is bestemd voor de onderhoudsbehandeling van inflammatoire
darmziekten (ziekte van Crohn of
ulceratieve colitis), bij patiënten die onvoldoende reageren op of
intolerant zijn voor standaard tiopurine
behandeling (azathioprine (AZA), mercaptopurine (6-MP)).
In deze context is onvoldoende respons gedefinieerd als het niet
bereiken van klinische remissie,
geëvalueerd door middel van een globaal klinische beoordeling en een
afname in het gebruik van
steroïden naar een prednisolon dosis of een equivalent daarvan van
≤ 10 mg/dag tussen week 12 en
week 24 na start van de behandeling met AZA ≥ 2.0 mg per kg
lichaamsgewicht of 6-MP ≥ 1.0 mg per
kg lichaamsgewicht en geen aanwijzing voor resistentie tegen 6-TGN.
Thiosix is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _
THIOSIX 10 MG
THIOSIX 20 MG
TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 3 JANUARI 2024
1.3.1
: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BLADZIJDE
: 2
rvg 114680_1 SPC 0124.12v.FN
Dosering
_Volwassenen _
De dagelijkse dosis bij inflammatoire darmziekten (ziekte van Crohn of
ulceratieve colitis) is 0.3 mg per
kg lichaamsgewicht met een maximale dosis van 25 mg per dag. Een
therapeutisch eff