Thalidomide BMS (previously Thalidomide Celgene)

Nazione: Unione Europea

Lingua: danese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Thalidomid

Commercializzato da:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Codice ATC:

L04AX02

INN (Nome Internazionale):

thalidomide

Gruppo terapeutico:

immunosuppressiva

Area terapeutica:

Multipelt myelom

Indicazioni terapeutiche:

Thalidomide BMS in combination with melphalan and prednisone as first line treatment of patients with untreated multiple myeloma, aged >/= 65 years or ineligible for high dose chemotherapy. Thalidomide BMS is prescribed and dispensed according to the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme (see section 4.

Dettagli prodotto:

Revision: 31

Stato dell'autorizzazione:

autoriseret

Data dell'autorizzazione:

2008-04-16

Foglio illustrativo

31
B. INDLÆGSSEDDEL
32
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
THALIDOMIDE BMS 50 MG HÅRDE KAPSLER
thalidomid
ADVARSEL
THALIDOMID FORÅRSAGER FØDSELSDEFEKTER OG FOSTERDØD. TAG IKKE
THALIDOMID, HVIS DU ER GRAVID
ELLER MULIGVIS KAN BLIVE GRAVID. DU SKAL FØLGE DEN VEJLEDNING OM
SVANGERSKABSFOREBYGGELSE,
DIN LÆGE HAR GIVET DIG.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Thalidomide BMS
3.
Sådan skal du tage Thalidomide BMS
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER THALIDOMIDE BMS:
Thalidomide BMS indeholder et aktivt stof, som hedder thalidomid. Det
tilhører en gruppe
lægemidler, der påvirker den måde, dit immunsystem virker på.
HVAD BENYTTES THALIDOMIDE BMS TIL:
Thalidomide BMS benyttes sammen med to andre lægemidler, der hedder
melphalan og prednison, til
behandling af voksne med en kræfttype, som kaldes myelomatose. Det
anvendes til personer, som er
blevet diagnosticeret for nyligt, og som ikke tidligere har fået
ordineret andre lægemidler for
myelomatose, som er 65 år og derover, eller under 65 år og som ikke
kan behandles med højdosis
kemoterapi, en behandling, som kan være meget svær at klare for
kroppen.
HVAD ER MYELOMATOSE:
Myelomatose er en type kræft, der påvirker en gruppe af de hvide
blod

Scheda tecnica

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Thalidomide BMS 50 mg hård kapsel.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver kapsel indeholder 50 mg thalidomid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hård kapsel.
Hvide, uigennemsigtige kapsler med markeringen ”Thalidomide BMS 50
mg”.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Thalidomide BMS i kombination med melphalan og prednison er indiceret
som førstevalgsbehandling
af patienter med ubehandlet myelomatose på >65 år eller som er
uegnede til højdosis kemoterapi.
Thalidomide BMS ordineres og gives i overensstemmelse med Thalidomide
BMSs
Svangerskabsforebyggelsesprogram (se pkt. 4.4).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling skal initieres og monitoreres af læger med erfaring i brug
af immunmodulerende eller
kemoterapeutiske midler og med fuld indsigt i risici forbundet med
thalidomidbehandling samt
kravene om monitorering.
Dosering
Den anbefalede thalidomiddosis er 200 mg oralt dagligt.
Der bør anvendes højst 12 cyklusser af 6 ugers (42 dages) varighed.
TABEL 1: STARTDOSER FOR THALIDOMID I KOMBINATION MED MELPHALAN OG
PREDNISON
ALDER
(ÅR)
ABSOLUT
NEUTROFILTAL
(/ΜL)
TROMBOCYTTAL
(/ΜL)
THALIDOMID
A,B
MELPHALAN
C,D,E
PREDNISON
F
≤ 75
≥ 1.500
OG
≥ 100.000
200 mg
dagligt
0,25 mg/kg
dagligt
2 mg/kg
dagligt
≤ 75
< 1.500, men
≥ 1.000
ELLER
< 100.000, men
≥ 50.000
200 mg
dagligt
0,125 mg/kg
dagligt
2 mg/kg
dagligt
> 75
≥ 1.500
OG
≥ 100.000
100 mg
dagligt
0,20 mg/kg
dagligt
2 mg/kg
dagligt
> 75
< 1.500, men
≥ 1.000
ELLER
< 100.000, men
≥ 50.000
100 mg
dagligt
0,10 mg/kg
dagligt
2 mg/kg
dagligt
a
Thalidomid indtaget en gang dagligt ved sengetid på dag 1 til dag 42
i hver cyklus på 42 dage.
b
På grund af thalidomids sedative virkning har indtagelse ved sengetid
generelt en positiv indvirkning på tolerabiliteten.
c
Melphalan indtaget en gang dagligt på dag 1 til dag 4 i hver cyklus
på 42 dage.
d
Dosering af melphalan: Nedsæt dosis med 50 % ved moderat nedsat
nyrefunktion (kreatinincleara