Teysuno

Nazione: Unione Europea

Lingua: sloveno

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

tegafur, gimeracil, oteracil

Commercializzato da:

Nordic Group B.V.

Codice ATC:

L01BC53

INN (Nome Internazionale):

tegafur, gimeracil, oteracil

Gruppo terapeutico:

Antineoplastična sredstva

Area terapeutica:

Želodne neoplazme

Indicazioni terapeutiche:

Teysuno is indicated in adults:- for the treatment of advanced gastric cancer when given in combination with cisplatin (see section 5. - as monotherapy or in combination with oxaliplatin or irinotecan, with or without bevacizumab, for the treatment of patients with metastatic colorectal cancer for whom it is not possible to continue treatment with another fluoropyrimidine due to hand-foot syndrome or cardiovascular toxicity that developed in the adjuvant or metastatic setting.

Dettagli prodotto:

Revision: 21

Stato dell'autorizzazione:

Pooblaščeni

Data dell'autorizzazione:

2011-03-14

Foglio illustrativo

61
Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Nizozemska
EU/1/11/669/001
EU/1/11/669/002
EU/1/11/669/005
Lot
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
PC:
SN:
NN:
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
13.
ŠTEVILKA SERIJE
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
62
Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg kapsule
tegafurum/gimeracilum/oteracilum
Nordic Group B.V.
EXP
Lot
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
4.
ŠTEVILKA SERIJE
5.
DRUGI PODATKI
63
Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg trde kapsule
tegafur/gimeracil/oteracil
Ena trda kapsula vsebuje 20 mg tegafurja, 5,8 mg gimeracila in 15,8 mg
oteracila (v obliki soli).
Teysuno trde kapsule vsebujejo tudi laktozo.
Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.
Trde kapsule.
42 kapsul
84 kapsul
peroralna uporaba
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Uporabno do
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
6.
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
64
Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Nizozemska
EU/1/11/669/003
EU/1/11/669/004
Lot
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg

Scheda tecnica

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena trda kapsula vsebuje 15 mg tegafurja, 4,35 mg gimeracila in 11,8
mg oteracila (v obliki monokalija).
Pomožna snov z znanim učinkom
Ena trda kapsula vsebuje 70,2 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Trda kapsula (kapsula).
Vsaka kapsula ima belo neprosojno telo z rjavim neprosojnim
pokrovčkom in odtisom "TC448" v sivi
barvi.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Teysuno je indicirano pri odraslih bolnikih:
-
za zdravljenje napredovalega raka želodca v kombinaciji s cisplatinom
(glejte poglavje 5.1).
-
kot samostojno zdravljenje ali v kombinaciji z oksaliplatinom ali
irinotekanom, z ali brez
bevacizumaba, za zdravljenje bolnikov z metastatskim rakom debelega
črevesa in danke, pri katerih,
zaradi sindroma roka-noga ali kardiovaskularne toksičnosti, ki sta
posledica dopolnilnega ali
metastatskega zdravljenja, ni mogoče nadaljevati zdravljenja z drugim
fluoropirimidinom.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Teysuno sme predpisati samo zdravnik, ki je usposobljen in
že ima izkušnje z zdravljenjem
rakavih bolnikov z antineoplastičnimi zdravili.
Bolniki morajo prejeti recepte za antiemetična in antidiaroična
zdravila.
Bolnikovo telesno površino (BSA – »body surface area«) je treba
ponovno izračunati, odmerek
zdravila Teysuno pa ustrezno prilagoditi, če se bolnikova masa
poveča ali zmanjša za ≥10 % glede na
maso, ki se je uporabila za predhodni izračun BSA, in če sprememba
zagotovo ni povezana z
zastajanjem tekočine.
Odmerjanje
_Napredovali rak želodca, kadar se zdravilo uporablja v kombinaciji s
cisplatinom _
Če se zdravilo Teysuno uporablja v kombinaciji s cisplatinom, se
priporoča standardni odmerek 25 mg/m
2
(izraženo z vsebnostjo tegafurja) dvakrat dnevno, zjutraj in zvečer,
in sicer 21 zaporednih dni, ki jim sledi
7 dni premora (1 cikel zdravljenja