TETROFOSMINA ROTOP

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Tecnezio-99mTc-tetrofosmina

Commercializzato da:

ROTOP PHARMAKA GMBH

Codice ATC:

V09GA02

INN (Nome Internazionale):

Technetium-99mTc-tetrofosmina

Confezione:

"0,23 MG KIT PER PREPARAZIONE RADIOFARMACEUTICA" 2 FLACONCINI N. 1 IN VETRO DI TETROFOSMINA E 2 FLACONCINI N. 2 IN VETRO DI SOLU

Classe:

M

Area terapeutica:

Tecnezio-99mTc-tetrofosmina

Dettagli prodotto:

046081028 - 0,23 MG KIT PER PREPARAZIONE RADIOFARMACEUTICA 5 FLACONCINI N. 1 IN VETRO DI TETROFOSMINA E 5 FLACONCINI N. 2 IN VETRO DI SOLUZIONE TAMPONE - Autorizzato; 046081016 - 0,23 MG KIT PER PREPARAZIONE RADIOFARMACEUTICA 2 FLACONCINI N. 1 IN VETRO DI TETROFOSMINA E 2 FLACONCINI N. 2 IN VETRO DI SOLUZIONE TAMPONE - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
TETROFOSMINA ROTOP 0,23 MG
KIT PER PREPARAZIONE RADIOFARMACEUTICA
Principio attivo: tetrofosmina come (bis)tetrafluoroborato di
tetrofosmina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
TETROFOSMINA
ROTOP PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico di medicina nucleare che
supervisionerà la
procedura.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, inclusi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico di medicina nucleare. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos'è Tetrofosmina ROTOP e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che Tetrofosmina ROTOP venga utilizzato
3.
Come è utilizzato Tetrofosmina ROTOP
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come è conservato Tetrofosmina ROTOP
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. COS'È TETROFOSMINA ROTOP E A COSA SERVE
Questo medicinale è solo per uso diagnostico. È usato per aiutare a
identificare una malattia.
Tetrofosmina ROTOP è un “radiofarmaco”. Viene somministrato prima
di un esame e aiuta
una fotocamera speciale a vedere all’interno di una parte del corpo.
•
Contiene un principio attivo chiamato “tetrofosmina” che viene
mescolato con un
ingrediente radioattivo chiamato “tecnezio-99m” prima dell’uso.
•
Una volta iniettato, può essere visto dall'esterno del corpo da una
speciale fotocamera
usata durante l'esame.
•
L'esame può aiutare il medico di medicina nucleare a vedere come sta
lavorando il cuore
o a vedere danni al cuore dopo un attacco cardiaco.
•
Questo medicinale può anche essere somministrato prima di un esame di
noduli al seno.
Il medico di medicina nucleare le spiegherà quale parte del suo corpo
sarà esaminata.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 05/03/2019
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela br

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Tetrofosmina ROTOP 0,23 mg kit per preparazione radiofarmaceutica
2
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Il kit contiene due diversi flaconcini: Flaconcino 1 e Flaconcino 2
Il Flaconcino 1 contiene 0,23 mg di tetrofosmina come
(bis)tetrafluoroborato di tetrofosmina.
Il Flaconcino 2 contiene 2,5 mL di soluzione di idrogeno carbonato di
sodio (0,2 M).
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Il radionuclide non è incluso nel kit.
3
FORMA FARMACEUTICA
Kit per preparazione radiofarmaceutica.
Flaconcino 1: polvere da bianca a biancastra
Flaconcino 2: soluzione limpida, incolore
Per radiomarcatura con sodio pertecnetato (
99m
Tc) soluzione iniettabile
4
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Medicinale solo per uso diagnostico. Indicato per gli adulti. Per la
popolazione pediatrica,
vedere paragrafo 4.2.
Dopo radiomarcatura con la soluzione di sodio pertecnetato (
99m
Tc), la soluzione di (
99m
Tc)
tetrofosmina ottenuta è indicata per:
IMAGING DEL MIOCARDIO
(
99m
Tc) tetrofosmina è un tracciante di perfusione miocardica indicato a
supporto della
diagnosi e localizzazione dell’ischemia e/o dell’infarto del
miocardio.
In pazienti che si sottopongono a scintigrafia miocardica di
perfusione, si può utilizzare la
tecnica ECG-gated SPECT per valutare la funzione ventricolare sinistra
(frazione di eiezione
ventricolare sinistra e movimento delle pareti).
IMAGING DEI CARCINOMI MAMMARI
L'Imaging della mammella con 99mTc-tetrofosmine è indicato
nell'ambito del processo
diagnostico iniziale (palpazione etc) di caratterizzazione delle
lesioni mammarie, a supporto di
un sospetto di malignità, laddove tutti gli altri esami siano
risultati non-diagnostici"
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
POSOLOGIA
Adulti e anziani
La posologia può variare in funzione delle caratteristiche della
gamma camera e delle modalità
di ricostruzione dell'immagine. L'iniezione di attività superiori
agli LDR (livelli diagnostici