TETRAVAC

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

DIFTERITE-PERTOSSE-POLIOMIELITE-TETANO

Commercializzato da:

SANOFI PASTEUR EUROPE

Codice ATC:

J07CA02

INN (Nome Internazionale):

DIFTERITE-PERTOSSE-POLIOMIELITE-TETANO

Confezione:

"0,5 ML SOSPENSIONE INIETTABILE" 1 SIRINGA PRERIEMPITA CON AGO E NUOVO CAPPUCCIO COPRIAGO; "0,5 ML SOSPENSIONE INIETTABILE" 1 SI

Classe:

M

Area terapeutica:

DIFTERITE-PERTOSSE-POLIOMIELITE-TETANO

Dettagli prodotto:

034127023 - 0,5 ML SOSPENSIONE INIETTABILE 10 SIRINGHE PRERIEMPITE CON AGO - Autorizzato; 034127047 - 0,5 ML SOSPENSIONE INIETTABILE 10 SIRINGHE PRERIEMPITE SENZA AGO - Autorizzato; 034127035 - 0,5 ML SOSPENSIONE INIETTABILE 1 SIRINGA PRERIEMPITA MONODOSE SENZA AGO - Autorizzato; 034127050 - 0,5 ML SOSPENSIONE INIETTABILE 10 SIRINGHE PRERIEMPITE CON AGO E NUOVO CAPPUCCIO COPRIAGO - Autorizzato; 034127074 - 0,5 ML SOSPENSIONE INIETTABILE 1 SIRINGA PRERIEMPITA MONODOSE SENZA AGO CON 1 AGO SEPARATO - Autorizzato; 034127086 - 0,5 ML SOSPENSIONE INIETTABILE 1 SIRINGA PRERIEMPITA MONODOSE SENZA AGO CON 2 AGHI SEPARATI - Autorizzato; 034127100 - 0,5 ML SOSPENSIONE INIETTABILE 10 SIRINGHE PRERIEMPITE MONODOSE SENZA AGO CON 20 AGHI SEPARATI - Autorizzato; 034127098 - 0,5 ML SOSPENSIONE INIETTABILE 10 SIRINGHE PRERIEMPITE MONODOSE SENZA AGO CON 10 AGHI SEPARATI - Autorizzato; 034127062 - 0,5 ML SOSPENSIONE INIETTABILE 1 SIRINGA PRERIEMPITA CON AGO E NUOVO CAPPUCCIO COPRIAGO - Autorizzato; 034127011 - 0,5 ML SOSPENSIONE INIETTABILE 1 SIRINGA PRERIEMPITA MONODOSE CON AGO - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
TETRAVAC,
SOSPENSIONE INIETTABILE
VACCINO ADSORBITO ANTIDIFTERICO, ANTITETANICO, ANTIPERTOSSICO
(COMPONENTE ACELLULARE)
E ANTIPOLIO (INATTIVATO)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE IL SUO BAMBINO SIA
VACCINATO, PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI
.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all’operatore
sanitario o al farmacista.
- Questo vaccino è stato prescritto soltanto per il suo bambino. Non
lo dia ad altri.
- Se il suo bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si
rivolga al medico, all’operatore
sanitario o al farmacista. Questo anche nel caso si manifesti un
qualsiasi possibile effetto
indesiderato non elencato in questo foglio.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Tetravac e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che Tetravac sia somministrato al suo bambino
3.
Come somministrare Tetravac
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Tetravac
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni. Vedere paragrafo 4
1.
CHE COS'È TETRAVAC E A CHE COSA SERVE
Tetravac è un vaccino (vaccino DTaP-IPV). I vaccini sono usati per
proteggerla dalle malattie infettive.
Questo vaccino aiuta a proteggere il suo bambino dalla difterite, dal
tetano, dalla pertosse (tosse convulsa) e
dalla poliomielite (polio).
Viene somministrato come ciclo primario di vaccinazione nei lattanti e
bambini nella prima infanzia e per la
vaccinazione di richiamo nei bambini che hanno ricevuto
precedentemente questo vaccino o un vaccino
simile.
Quando una dose di Tetravac viene somministrata, le difese naturali
dell’organismo svilupperanno la
protezione contro queste differenti malattie.
•
La difterite è una malattia infettiva che di solito colpisce
inizialmente la gola. Nella gola l’infezione
causa dolore e gonfiore che può portare al soffocamento. I batteri
responsabili della malattia
producono anche una tossina (veleno) che può danneggiare il cuore, i
reni e

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Tetravac sospensione iniettabile
Vaccino adsorbito antidifterico, antitetanico, antipertossico
(componente acellulare) e antipolio (inattivato)
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una dose (0,5 ml) contiene:
Tossoide Difterico
1
......................................................................non
meno di 20 U.I. (30 Lf)
2 3
Tossoide Tetanico
1
......................................................................non
meno di 40 U.I. (10 Lf)
3 4
Antigeni di
_bordetella pertussis_
Tossoide Pertossico
1
………25 microgrammi
Emoagglutinina Filamentosa
1
.........................................………25 microgrammi
Virus della poliomielite (Inattivato)
5
Tipo 1 (Mahoney).................................................
29 unità di antigene D
6
Tipo 2 (MEF-1).....................................................
7 unità di antigene D
6
Tipo 3 (Saukett)....................................................
26 unità di antigene D
6
1
Adsorbito su idrossido di alluminio idratato ( 0,3 Al
3+
)
2
Come limite di confidenza inferiore (p = 0,95) e non meno di 30 U.I.
come valore medio
3
O attività equivalente determinata dalla valutazione
dell'immunogenicità
4
Come limite di confidenza inferiore (p = 0,95)
5
Coltivato su cellule Vero
6
Queste quantità di antigene sono rigorosamente le stesse di quelle
precedentemente espresse come 40-8-32
unità di antigene D, rispettivamente per il virus di tipo 1, 2 e 3,
quando misurate con un altro metodo
immunochimico adatto.
Il vaccino può contenere tracce di glutaraldeide, neomicina,
streptomicina e polimixina B (vedere paragrafo
4.4).
Eccipienti con effetti noti
Fenilalanina …………… 12,5 microgrammi
(Vedere la sezione 4.4)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile.
Tetravac è una sospensione sterile e di aspetto biancastro torbido.
Documento reso disponibile da AIFA il 19/05/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA