Tetraspan 60 mg/ml Infusionslösung

Nazione: Austria

Lingua: tedesco

Fonte: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Principio attivo:

HYDROXYETHYLSTÄRKE; CALCIUMCHLORID; MAGNESIUMCHLORID; KALIUMCHLORID; ÄPFELSÄURE; NATRIUMACETAT; NATRIUMCHLORID

Commercializzato da:

B. Braun Melsungen AG

Codice ATC:

B05AA07

INN (Nome Internazionale):

HYDROXY ETHYL STARCH; CALCIUM CHLORIDE; MAGNESIUM CHLORIDE; POTASSIUM CHLORIDE; MALIC ACID; SODIUM ACETATE; SODIUM CHLORIDE

Confezione:

10 x 500 ml (Polyäthylen-Flasche), Laufzeit: 24 Monate,10 x 250 ml (Plastik-Beutel), Laufzeit: 24 Monate,20 x 250 ml (Plastik-Be

Tipo di ricetta:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Area terapeutica:

Hydroxyethylstärke

Dettagli prodotto:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Data dell'autorizzazione:

2006-12-15

Foglio illustrativo

2
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
WARNHINWEIS
Nicht bei Sepsis (schwere generalisierte Infektion),
Nierenfunktionsstörung oder bei kritisch kranken Patienten
anwenden.
Für Situationen, in denen dieses Arzneimittel nie anzuwenden ist,
siehe Abschnitt 2.
TETRASPAN 60 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
_-_
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
_-_
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
_-_
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
_-_
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Tetraspan 60 mg/ml und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Tetraspan 60 mg/ml beachten?
3.
Wie ist Tetraspan 60 mg/ml anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tetraspan 60 mg/ml aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TETRASPAN 60 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Tetraspan 60 mg/ml ist eine Infusionslösung, die mittels einer
Kanüle in eine Vene infundiert wird.
Tetraspan 60 mg/ml ist ein Blutplasmaersatzmittel, das verwendet wird,
um das Blutvolumen
wiederherzustellen, wenn Sie Blut verloren haben und wenn andere
Arzneimittel (s

Scheda tecnica

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
GEGENANZEIGEN
Nicht bei Sepsis, Nierenfunktionsstörung oder bei kritisch kranken
Patienten anwenden.
Siehe Abschnitt 4.3.
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine
schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit.
Angehörige von
Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer
Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.8
.
1
BEZEICHNUNG
DES
ARZNEIMITTELS
Tetraspan 60 mg/ml Infusionslösung
2
QUALITATIVE
UND
QUANTITATIVE
ZUSAMMENSETZUNG
1.000 ml Lösung enthalten:
Hydroxyethylstärke (HES)
60,0 g
(Molare Substitution:
0,42)
(Mittleres Molekulargewicht:
130.000 Da)
Natriumchlorid
6,25 g
Kaliumchlorid
0,30 g
Calciumchlorid-Dihydrat
0,37 g
Magnesiumchlorid-Hexahydrat
0,20 g
Natriumacetat-Trihydrat
3,27 g
L-Äpfelsäure
0,67 g
_Elektrolytkonzentrationen:_
Natrium
140 mmol/l
Kalium
4,0 mmol/l
Calcium
2,5 mmol/l
Magnesium
1,0 mmol/l
Chlorid
118 mmol/l
Acetat
24 mmol/l
L-Malat
5,0 mmol/l
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Klare, farblose, wässrige Lösung
pH-Wert:
5,6-6,4
Theoretische Osmolarität:
296 mOsm/l
Acidität (Titration auf pH 7,4):
<2,0 mmol/l
3
4
KLINISCHE
ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung einer Hypovolämie bei akutem Blutverlust, wenn
Kristalloide alleine als nicht ausreichend
erachtet werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4)
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
DIE ANWENDUNG VON HYDROXYETHYLSTÄRKE SOLLTE AUF DIE INITIALE PHASE
DER HÄMODYNAMISCHEN
STABILISIERUNG UND AUF MAXIMAL 24 H BEGRENZT WERDEN
Das tägliche Volumen und die Infusionsgeschwindigkeit richten sich
nach dem Umfang des Blutverlusts
und der Flüssigkeitsmenge, die zur Wiederherstellung der
hämodynamischen Parameter erforderlich ist.
Die ersten 10-20 ml sollten langsam und unter sorgfältiger
Überwachung des Patienten infundiert
werden, damit eine mögliche anaphylaktische/anaphylaktoi